Estratto determina n. 1428/2019 del 27 settembre 2019 
 
    E' rettificata, nei termini che  seguono,  la  determina  recante
«Autorizzazione all'immissione  in  commercio  e  classificazione  di
medicinali per  uso  umano  ai  sensi  dell'art.  12,  comma  5,  del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,  convertito  dalla  legge  8
novembre 2012, n. 189», pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana - Serie generale - n. 184 del  7  agosto  2019  e
concernente  l'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per  uso  umano  «Smofkabiven»,  nella  titolarita'  della
societa' Fresenius Kabi Italia S.r.l.: 
    all'art. 1 (Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.),
dopo la descrizione della composizione di SMOFKABIVEN AA  6,5%  senza
elettroliti  emulsione  per  infusione  e'   aggiunta   la   seguente
descrizione: 
    «Principio attivo SmofKabiven AA 6,5%, emulsione per infusione. 
    

Ogni sacca contiene i seguenti volumi parziali a seconda delle
cinque confezioni.
                       506 ml 1012 ml 1518 ml 2025 ml 2531 ml 1000 ml


Soluzione di           331 ml  662 ml  993 ml 1325 ml 1656 ml  654 ml
aminoacidi 10%
con elettroliti

Glucosio 42%           102 ml  204 ml  306 ml  408 ml  510 ml  202 ml

Emulsione lipidica      73 ml  146 ml  219 ml  292 ml  365 ml  144 ml
20%
    
    Eccipienti: 
      glicerolo; 
      fosfolipidi purificati di uovo; 
      all-rac-ɑ-tocoferolo; 
      sodio idrossido (regolatore del pH); 
      oleato di sodio; 
      acido acetico glaciale (regolatore del pH); 
      acido cloridrico (regolatore del pH); 
      acqua per preparazioni iniettabili»; 
    l'art. 5 (Stampati) e' sostituito dal seguente: 
    «Le confezioni della specialita' medicinale devono  essere  poste
in commercio con etichette e fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determina.». 
    Disposizioni finali. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della  Repubblica  italiana,  mentre  la  relativa  determina   sara'
notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio del medicinale.