Estratto determina IP N. 690 del 17 settembre 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale SOLARAZE «3% gel» tubo 25 g  dall'Austria  con  numero  di
autorizzazione 1-24961, intestato alla societa' Almirall  SA  (ES)  e
prodotto da Almirall Hermal  GmbH  (DE),  con  le  specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta  2
- 20090 Segrate MI; 
    Confezione: «Solaraze» «3% gel» 1 tubo da 25 g gel; 
    Codice A.I.C.: 047925019 (in base 10) 1FQKSV(in base 32); 
    Forma farmaceutica: gel; 
    Composizione: ogni grammo di gel contiene: 
      Principio attivo: 30 mg di Diclofenac sodico; 
    Eccipienti:   sodio   ialuronato,   alcol   benzilico,   macrogol
monometiletere 350 e acqua depurata. 
    Officine di confezionamento secondario 
    XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a.  via  Amendola,  1  -  20090
Caleppio di Settala (MI); 
    S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; 
    Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese, localita' Masotti  51030
Serravalle Pistoiese (PT). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «Solaraze» «3% gel» 1 tubo da 25 g gel; 
    Codice A.I.C.: 047925019; 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Solaraze» «3% gel» 1 tubo da 25 g gel; 
    Codice A.I.C.: 047925019; 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.