Estratto determina AAM/A.I.C. n. 173/2019 del 1° ottobre 2019
Procedure europee:
AT/H/0712/001/DC;
AT/H/0712/001/IB/001;
AT/H/0712/001/IB/002.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FUSICUTANBETA
nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
titolare A.I.C.: societa' Mibe Pharma Italia S.r.l. con sede
legale e domicilio fiscale in via Leonardo da Vinci, 20/B - 39100
Bolzano, Italia, codice fiscale n. 02988160210.
Confezioni:
«20 mg/g + 1 mg/g crema» 1 tubo in al da 5 g - A.I.C. n.
045358013 (in base 10) 1C86XX (in base 32);
«20 mg/g + 1 mg/g crema» 1 tubo in al da 15 g - A.I.C. n.
045358025 (in base 10) 1C86Y9 (in base 32);
«20 mg/g + 1 mg/g crema» 1 tubo in al da 30 g - A.I.C. n.
045358037 (in base 10) 1C86YP (in base 32);
«20 mg/g + 1 mg/g crema» 1 tubo in al da 60 g - A.I.C. n.
045358049 (in base 10) 1C86Z1 (in base 32).
Validita' prodotto integro: trentasei mesi.
Forma farmaceutica: crema.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 30° C.
Composizione:
principio attivo:
1 g di crema contiene 20,4 mg di acido fusidico 0,5 H2O
(equivalente a 20 mg di acido fusidico) e 1,214 mg di betametasone
valerato (equivalente a1 mg di betametasone).
eccipienti:
macrogol stearil etere 21,
alcool cetostearilico,
paraffina liquida,
paraffina bianca molle,
all-rac-α-tocoferolo,
ipromellosa,
acido citrico monoidrato,
metil paraidrossibenzoato (E 218),
propil paraidrossibenzoato (E 216),
sorbato di potassio (E 202),
acqua purificata.
Responsabile del rilascio lotti: Mibe GmbH Arzneimittel -
Muenchener Strasse 15, 06796 Brehna, Germania.
Indicazioni terapeutiche: terapia iniziale di eczemi infetti o
dermatite dovuta a batteri sensibili all'acido fusidico.
Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.