Estratto determina AAM/PPA n. 790 del 7 ottobre 2019 
 
    Codice pratica: N1A/2019/997bis. 
    E'  autorizzata  l'immissione   in   commercio   del   medicinale
ORTODERMINA anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione  di
seguito indicata: 
      confezione: «5% crema» 10 tubi da 3 g  -  A.I.C.  n.  005556042
(base 10) 059KUB (base 32). 
    Forma farmaceutica: crema 
    Principio attivo: lidocaina. 
    Titolare A.I.C.: Sofar S.p.a., codice fiscale n. 03428610152, con
sede legale e domicilio fiscale in via Firenze n. 40, 20060  Trezzano
Rosa (MI), Italia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C (medicinale a carico
del cittadino). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione  ai  fini  della  fornitura:  SOP  (medicinale  senza
obbligo di prescrizione medica). 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.