Estratto determina AAM/PPA n. 793 del 7 ottobre 2019  
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni: 
      tipo II, B.II.b.1z); Tipo IAIN ,  B.II.b.1a)  e  B.II.b.2c)2  -
Aggiunta del sito «Jadran - Galenski Laboratorij»,  d.d.,  Svilno  20
- Rijeka - 51000  Croazia,  per  tutte  le  fasi  di  produzione  del
prodotto finito, compreso il controllo  e  rilascio  dei  lotti,  con
conseguente aumento della dimensione del lotto per il  solo  sito  in
aggiunta; 
      tipo II, B.II.a.3b)2 - Sostituzione di un  eccipiente,  per  il
solo sito in aggiunta; 
      tipo IB, B.II.d.2d) - Aggiunta di un metodo alternativo per  il
test di sterilita'; 
relativamente al medicinale TRAVOPROST EG,  nelle  seguenti  forme  e
confezioni  autorizzate  all'immissione  in  commercio  in  Italia  a
seguito di procedura europea decentrata: 
      A.I.C. n.: 
        042240010 - «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone
in Pp da 2,5 ml; 
        042240022 - «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 3 flaconi
in Pp da 2,5 ml; 
        042240034 - «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 6 flaconi
in Pp da 2,5 ml; 
        042240046 - «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 9 flaconi
in Pp da 2,5 ml; 
        042240059  -  «40  microgrammi/ml  collirio,  soluzione»   10
flaconi in Pp da 2,5 ml; 
        042240061  -  «40  microgrammi/ml  collirio,  soluzione»   12
flaconi in Pp da 2,5 ml. 
    Numero procedura: DK/H/2197/001/II/003/G. 
    Codice pratica: VC2/2018/543. 
    Titolare A.I.C.: EG S.p.a. (codice fiscale 12432150154). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.  133  dell'11  giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.