Estratto determina AAM/A.I.C. n. 184 dell'11 ottobre 2019
Procedura europea n. IT/H/0669/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numeri A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VANTAFLU
nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Seqirus UK limited.
Confezioni:
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in
vetro da 0,5 ml con ago - A.I.C. n. 047363015 (in base 10) 1F5DY7 (in
base 32);
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in
vetro da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 047363027 (in base 10) 1F5DYM
(in base 32);
«sspensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in
vetro da 0,5 ml con ago - A.I.C. n. 047363039 (in base 10) 1F5DYZ (in
base 32);
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in
vetro da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 047363041 (in base 10) 1F5DZ1
(in base 32);
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in
vetro da 0,5 ml senza ago con sistema Luer Lock - A.I.C. n. 047363054
(in base 10) 1F5DZG (in base 32);
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in
vetro da 0,5 ml senza ago con sistema Luer Lock - A.I.C. n. 047363066
(in base 10) 1F5DZU (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa
preriempita.
Validita' prodotto integro: un anno.
Condizioni particolari di conservazione: conservare in
frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Tenere la siringa
nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
sospensione iniettabile in siringa pre-riempita;
antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del
virus dell'influenza, dei ceppi*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente
(A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180)
15 microgrammi HA**
A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) - ceppo equivalente
(A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-186)
15 microgrammi HA**
B/Colorado/06/2017 - ceppo equivalente
(B/Maryland/15/2016, wild type)
15 microgrammi HA**.
Per ciascuna dose da 0,5 ml
*coltivati in uova embrionate di gallina provenienti da
allevamenti di polli sani e adiuvati con MF59C.1
**emoagglutinina.
Adiuvante: MF59C.1 che e' un adiuvante esclusivo contenente: 9,75
mg di squalene; 1,175 mg di polisorbato 80; 1,175 mg di sorbitan
trioleato; 0,66 mg di citrato di sodio; 0,04 mg di acido citrico e
acqua per preparazioni iniettabili.
Il vaccino e' conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione
mondiale della sanita' (per l'Emisfero Nord) e alle decisioni
dell'Unione europea per la stagione 2018/2019.
Vantaflu puo' contenere tracce di uova come ovalbumina o proteine
di pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide,
cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB), solfato di bario e idrocortisone
che vengono utilizzati durante il processo produttivo (vedere il
paragrafo 4.3).
Eccipienti:
Adiuvante: MF59C.1 che e' un adiuvante esclusivo contenente:
9,75 mg di squalene; 1,175 mg di polisorbato 80; 1,175 mg di sorbitan
trioleato; 0,66 mg di citrato di sodio; 0,04 mg di acido citrico e
acqua per preparazioni iniettabili.
Altri eccipienti: sodio cloruro, potassio cloruro, potassio
fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico biidrato, magnesio cloruro
esaidrato, calcio cloruro biidrato e acqua per preparazioni
iniettabili.
Produttore autorizzato responsabile del rilascio lotti: Seqirus
Vaccines Limited, Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR United
Kingdom.
Produttori del principio attivo: Seqirus Vaccines Limited,
Gaskill Road Speke, Liverpool L24 9GR United Kingdom.
Produzione del principio attivo utilizzando processi biologici,
produzione della sostanza attiva intermedia utilizzando processi
biologici, processo fisico per la sostanza attiva intermedia,
controllo di qualita' biologico, chimico fisico, della sterilita'
microbiologica, e della non sterilita' microbiologica:
produzione e controllo qualita' del master e working seed;
produzione e filtrazione sterile del Pooled Harvest Monovalente
(stadio 136 del processo) e del Pooled Harvest Monovalente
concentrato (stadio AGRC 136 del processo);
test in process e al rilascio del Pooled Harvest Monovalente
(stadio 136 del processo) e del Pooled Harvest Monovalente
concentrato (stadio AGRC 136 del processo);
sito per la preparazione e il test del PBS pH8 e della
soluzione antibiotica Kanamycin/Neomycin;
Microsafe laboratories, Bio Science Park Leiden 2333 CR
Netherlands
Controllo di qualita' microbiologico, sterilita' -Test del
Mycoplasma sul Working Seed
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva contro
l'influenza negli anziani (di eta' pari o superiore a sessantacinque
anni), specialmente in soggetti con un maggior rischio di
complicazioni associate.
Vantaflu deve essere impiegato secondo le raccomandazioni
ufficiali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn)
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sotto elencate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Confezioni:
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in
vetro da 0,5 ml con ago - A.I.C. n. 047363015 (in base 10) 1F5DY7 (in
base 32);
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in
vetro da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 047363027 (in base 10) 1F5DYM
(in base 32);
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in
vetro da 0,5 ml senza ago con sistema luer lock - A.I.C. n. 047363054
(in base 10) 1F5DZG (in base 32).
Per le confezioni sotto elencate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile
Confezioni:
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in
vetro da 0,5 ml con ago - A.I.C. n. 047363039 (in base 10) 1F5DYZ (in
base 32);
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in
vetro da 0,5 ml senza ago - A.I.C. n. 047363041 (in base 10) 1F5DZ1
(in base 32);
«sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in
vetro da 0,5 ml senza ago con sistema luer lock - A.I.C. n. 047363066
(in base 10) 1F5DZU (in base 32).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.