Estratto determina IP n. 695 del 2 ottobre 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale CERAZETTE film-coated tablet 75 microg 3×28  tablet  dalla
Norvegia con numero di autorizzazione  MT-2002-1079,  intestato  alla
societa Merck Sharp & Dohme B.V. e prodotto da N.V. Organon (NL) e da
Organon (Ireland) Limited (IR),  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate (MI). 
    Confezione: CERAZETTE «75  microgrammi  compresse  rivestite  con
film» 28 compresse in blister - codice A.I.C. n. 046347047  (in  base
10) 1D6DT7 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita. 
    Composizione: una compressa rivestita contiene: 
      principio attivo: 75 microgrammi desogestrel; 
      eccipienti: silice colloidale  anidra;  tutto-rac-α-tocoferolo;
amido di mais; povidone; acido stearico; ipromellosa;  macrogol  400;
talco; titanio diossido (E171);  lattosio  monoidrato  (vedere  anche
«Cerazette contiene lattosio», al paragrafo 2). 
    Descrizione della confezione: un blister di CERAZETTE contiene 28
compresse rivestite bianche, rotonde, recanti il codice KV su 2 su un
lato e la scritta Organon* sull'altro lato. Ciascun astuccio contiene
1 blister, confezionato in una bustina,  ed  1  etichetta  calendario
adesiva da applicare sul blister al momento dell'utilizzo. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Pharma Partners s.r.l. via E. Strobino nn. 55/57 - 59100  Prato
(PO); 
      De Salute s.r.l. Via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: CERAZETTE «75  microgrammi  compresse  rivestite  con
film» 28 compresse in blister - codice A.I.C. n. 046347047; classe di
rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e collocata  in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
«C (nn)», nelle  more  della  presentazione  da  parte  del  titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: CERAZETTE «75  microgrammi  compresse  rivestite  con
film» 28 compresse in blister - codice A.I.C.  n.:  046347047;  RR  -
medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e  tenuto  a   comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e venuto a
conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi
di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.