Estratto determina IP n. 697 del 2 ottobre 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale XANAX «0,50 mg diskia» 30 diskia dalla Grecia  con  numero
di autorizzazione 23876/26.06.95, intestato alla Pfizer Hellas S.A. e
prodotto  da  Pfizer  Italia  s.r.l.  (IT)  e   da   Pfizer   Ireland
Pharmaceuticals (IE), con le specificazioni  di  seguito  indicate  a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: Medifarm s.r.l. con sede legale in via Tiburtina nn.
1166/1168 - 00156 Roma. 
    Confezione: XANAX «0,50  mg  compresse»  20  compresse  -  codice
A.I.C. n. 041677079 (in base 10) 17RW8R (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: alprazolam mg 0,50; 
      eccipienti: lattosio  monoidrato,  cellulosa  microcristallina,
docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra,  amido  di
mais, magnesio stearato, giallo tramonto (E110) lacca di alluminio. 
    Conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C. 
    Descrizione dell'aspetto di XANAX e contenuto delle confezioni: 
      le compresse di XANAX da 0,5 mg sono compresse ovali di  colore
arancione chiaro con una linea di incisione su un lato; 
      le compresse sono disponibili in blister di  PVC/PVDC-alluminio
in confezione da 20 compresse. 
    Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit  13
Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane, Littlehampton, BN17  7PA,
Regno Unito. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: XANAX «0,50  mg  compresse»  20  compresse  -  codice
A.I.C. n. 041677079; classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: XANAX «0,50  mg  compresse»  20  compresse  -  codice
A.I.C. n. 041677079; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. 
    L'imballaggio  esterno  deve  indicare  in  modo   inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.