Estratto determina AAM/PPA n. 799 del 7 ottobre 2019 
 
    Autorizzazione  delle  variazioni:   variazioni   di   tipo   II:
B.II.b.1.z),  B.II.a.3.b.2),  e  le  variazioni  di   tipo   IAIN   :
B.II.b.1.a, B.II.b.2.c.2, e la variazione di  tipo  IB:  B.II.d.2.d),
relativamente al medicinale TRAVOPROST ZENTIVA. 
    Numero di procedura: n. DK/H/2287/001/II/006/G. 
    Aggiunta di un sito di produzione, confezionamento  secondario  e
controllo del prodotto finito, correlato aumento  del  batch  size  e
sostituzione dell'eccipiente «acqua per preparazione iniettabile» con
«acqua purificata». 
    Aggiunta sito di rilascio Jadran  -  Galenski  Laboratorij  d.d.,
Svilno 20, Rijeka, 51000, Croatia. 
    Aggiunta di un metodo alternativo per il test di  sterilita'  del
prodotto finito. 
    Si  considerano  modificati  di  conseguenza  gli   stampati   al
paragrafo 6.1 del riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. 
  relativamente al medicinale «Travoprost  Zentiva»,  nelle  forme  e
confezioni  autorizzate  all'immissione  in  commercio  in  Italia  a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Titolare  A.I.C.:  Zentiva  Italia  S.r.l.,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Milano (MI) - viale Luigi Bodio  n.  37/B  - cap
20158, Italia, codice fiscale 11388870153. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.