Estratto determina AAM/PPA n. 803 del 7 ottobre 2019 
 
    Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.II.b.2.
Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio lotti  e
di prove di controllo qualitativo del prodotto finito b) Sostituzione
o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei  lotti/le
prove per un medicinale biologico/immunologico e dove tutti i  metodi
di prova applicati sono metodi biologici/immunologici,  relativamente
al medicinale ALBIOMIN. 
    Numero di procedura: n. DE/H/0482/001-002/11/035. 
    Aggiunta di un laboratorio alternativo al laboratorio attualmente
gia' autorizzato per l'esecuzione del test dei pirogeni sul  prodotto
finito. 
    Titolare A.I.C.: Biotest Pharma GmbH, con sede legale e domicilio
fiscale in D-63303 Dreieich, Landsteinerstrasse, 5 - Germania (DE). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.