Estratto determina AAM/PPA n. 804 del 7 ottobre 2019 
 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale  DOZURSO,
anche nelle forme e confezioni di seguito indicate. 
    Confezioni: 
      «250 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in  blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 043689090 (in base 10) 19P942 (in base 32); 
      «500 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in  blister
pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 043689102 (in base 10) 19P94G (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Principio attivo: acido ursodesossicolico. 
    Numero di procedura: n. FR/H/551/001-002/IB/005. 
    Titolare A.I.C.: Laboratoires Mayoly Spindler, con sede legale  e
domicilio in 6 Avenue De l'Europe - 78400 CHATOU (Francia). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le confezioni di cui  all'art.  1  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art.  8,  comma  10,  lettera  c)  della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C(nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le confezioni di cui  all'art.  1  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura:  RR  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive  modifiche  ed  integrazioni,  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.