Estratto determina AAM/AIC n. 177/2019 dell'8 ottobre 2019 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. 
    E' autorizzata l'immissione in  commercio  del  medicinale  SOCIN
nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni  di
seguito indicate. 
    Titolare A.I.C.: Societa'  Genetic  S.p.a.,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in via G. Della  Monica,  26  -  84083  Castel  San
Giorgio (SA) - codice fiscale 03696500655. 
    Confezioni: 
      «5 mg/ml collirio soluzione» 1 flacone LDPE da 5 ml - A.I.C. n.
045078019 (in base 10) 1BZPJ3 (in base 32); 
      «5 mg/ml collirio soluzione» 20 contenitori  monodose  LDPE  da
0,5 ml - A.I.C. n. 045078021 (in base 10) 1BZPJ5 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: collirio, soluzione. 
    Validita' prodotto integro (confezione multidose e monodose):  un
anno. 
    Validita' prodotto dopo la prima apertura: 
      flacone (confezione multidose): ventotto giorni; 
      bustina di alluminio (confezione monodose): tre mesi. 
    Condizioni particolari di conservazione: 
      contenitore multidose: il  medicinale  deve  essere  conservato
nella sua confezione originale per proteggerlo dalla luce. Tenere  il
flacone ben chiuso. 
      contenitore monodose:  conservare  nella  busta  originale  per
tenerlo al riparo dalla luce. 
    Composizione: 
      principio attivo: 
        1 ml di collirio, soluzione contiene 5,12 mg di levofloxacina
emiidrato equivalente a 5 mg  di  levofloxacina  (come  levofloxacina
emiidrato); 
      eccipienti: 
        collirio multidose: benzalconio cloruro, sodio cloruro, acido
cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili; 
        collirio monodose: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per
preparazioni iniettabili. 
    Responsabile  del  rilascio  lotti:  Genetic  S.p.A.   -   Nucleo
Industriale, contrada Canfora - 84084 Fisciano (SA). 
    Indicazioni terapeutiche. 
    «Socin»  5  mg/ml  collirio,  soluzione  e'   indicato   per   il
trattamento topico di infezioni oculari esterne di origine  batterica
causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina,  nei  pazienti
di eta' superiore o uguale a 1 anno. 
    Prestare  attenzione  alle  linee  guida  ufficiali   per   l'uso
appropriato di agenti antibatterici. 
    «Socin» 5 mg/ml collirio, soluzione e' indicato negli adulti, nei
bambini di eta' compresa tra 1 e 12 anni e negli adolescenti di  eta'
compresa tra 12 e 18 anni. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': 
      classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determina, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il titolare  dell'A.I.C.,  nei  casi  applicabili,  e'  esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  e'  altresi'  responsabile  del  pieno
rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14,  comma  2  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, in virtu' del quale non  sono  incluse  negli  stampati
quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  del
medicinale di riferimento  che  si  riferiscono  a  indicazioni  o  a
dosaggi ancora coperti da  brevetto  al  momento  dell'immissione  in
commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.