Estratto determina AAM/PPA n. 807 dell'8 ottobre 2019 
 
    Codice pratica: N1B/2019/834BIS. 
    Descrizione del medicinale, attribuzione n. A.I.C. 
    E'  autorizzata  l'immissione   in   commercio   del   medicinale
BIOCHETASI nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito
indicate. 
    Confezioni: 
      «granulato effervescente» 10  bustine  -  A.I.C.  n.  015784073
(base 10) 0H1Q49 (base 32); 
      «granulato effervescente» 16  bustine  -  A.I.C.  n.  015784085
(base 10) 0H1Q4P (base 32); 
      «granulato effervescente» 18  bustine  -  A.I.C.  n.  015784097
(base 10) 0H1Q51 (base 32). 
    Forma farmaceutica: granulato effervescente. 
    Principio    attivo:    acido    citrico,    potassio    citrato,
riboflavina-5-monofosfato      monosodico,       sodio       citrato,
tiamina-difosfato estere libero, vitamina B6 cloridrato. 
    Titolare AIC: Alfasigma S.p.a. (codice fiscale 03432221202),  con
sede legale e domicilio fiscale in via Ragazzi  del  99,  5  -  40133
Bologna (BO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni  sopraindicate  e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni  sopraindicate  e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinale da  banco  o
di automedicazione. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche riportate nell'allegato 1, che
fa parte integrante della determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.