Estratto determina AAM/AIC n. 186 del 15 ottobre 2019
Procedura europea n. ES/H/0428/001/DC, n. ES/H/0428/001/IB/001 e
n. ES/H/0428/001/IB/002.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CITICOLINA FAES,
nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
titolare AIC: Faes farma S.A.;
confezione: «1000 mg soluzione orale» 10 bustine in
pet/pe/al/rt - A.I.C. n. 046461012 (in base 10) 1D9W2N (in base 32);
confezione: «1000 mg soluzione orale» 30 bustine in
pet/pe/al/rt - A.I.C. n. 046461024 (in base 10) 1D9W30 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo: citicolina soluzione orale e' confezionata in
bustine stick monodose da 10ml - 1ml di soluzione di citicolina
contiene 100mg di citicolina (come sale sodico);
eccipienti: saccarina sodica (E954); sorbitolo liquido (E420);
glicerina (E422); sodio metil paraidrossibenzoato (E218); sodio
propil paraidrossibenzoato (E217); potassio sorbato (E202); aroma di
fragola; rosso ponceau 4R (E124); acido citrico monoidrato (E330);
acqua depurata.
Sito responsabile del rilascio dei lotti: Faes Farma, S.A.,
Maximo Aguirre, 14 - 48940 Leioa - Bizkaia, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento di disturbi neurologici e cognitivi associati ad
accidenti cerebrovascolari;
trattamento di disturbi neurologici e cognitivi associati a
lesioni cerebrali traumatiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.