Estratto determina AAM/A.I.C. n. 199/2019 del 23 ottobre 2019
Procedura europea: DK/H/3127/001/DC (ex UK/H/7011/001/DC).
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MORFINA SOLFATO
MARTINDALE PHARMA nella forma e confezione, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Ethypharm con sede e domicilio fiscale in 194
Bureaux de la Colline, Bâtiment D 92213 Saint-Cloud CEDEX Francia.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da
1 ml - A.I.C. n. 047055013 (in base 10) 1DW055 (in base 32).
Validita' prodotto integro: tre anni.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore a 25°C.
Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il
medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: ogni ml di soluzione contiene 10 mg di
morfina solfato equivalenti a 7,52 mg di morfina;
eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito (E223), acqua
per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per la correzione del
pH), acido solforico (per la correzione del pH).
Responsabile del rilascio lotti: Macarthys Laboratories Limited
T/A Martindale Pharma - Bampton Road Harold Hill Romford, Essex - RM3
8UG - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: «Morfina solfato Martindale Pharma» e'
utilizzato per il trattamento sintomatico del dolore grave negli
adulti, che puo' essere adeguatamente gestito soltanto con analgesici
oppioidi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', denominata classe «C(nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RMR: medicinale da vendersi
dietro presentazione di ricetta medica ministeriale a ricalco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web
dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della data di notifica, cartacea o via posta elettronica
certificata (PEC), alla societa' richiedente l'A.I.C. e verra'
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.