Estratto determina IP n. 726 del 16 ottobre 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e' autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale MEDROL 4 mg compresse 50 compresse dalla Grecia con numero
di autorizzazione 44418/09/03-02-2010, intestato alla societa' Pfizer
Hellas A.E. e prodotto da Pfizer Italia s.r.l. Ascoli Piceno  Italia,
con le specificazioni di seguito  indicate  a  condizione  che  siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della  presente
determina. 
    Importatore: Gekofar s.r.l. con sede legale in piazza Duomo n. 16
- 20122 Milano MI. 
    Confezione: MEDROL «4 mg compresse» 30 compresse. 
    Codice A.I.C. n.: 048030011 (in base 10) 1FTS9V (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Composizione: una compressa contiene: 
      principio attivo: metilprednisolone mg 4; 
      eccipienti: lattosio monoidrato,  saccarosio,  amido  di  mais,
amido di mais essiccato, calcio stearato. 
    Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a
30°C. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute s.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); 
      S.C.F. s.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824  Cavenago  D'Adda
(LO); 
      XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: MEDROL «4 mg compresse» 30 compresse. 
    Codice A.I.C. n.: 048030011. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: MEDROL «4 mg compresse» 30 compresse. 
    Codice A.I.C. n.: 048030011. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.