Estratto determina AAM/PPA n. 815/2019 dell'11 ottobre 2019 
 
    Autorizzazione  delle  variazioni:   rinnovo   autorizzazione   e
variazione tipo IB. 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  e'  rinnovata  con
validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo  1º  agosto  2017
con conseguente modifica degli stampati. E' autorizzata altresi',  la
variazione tipo IB - C.I.z) Aggiornamento paragrafi 2, 4.4, 4.8 e 5.1
del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  e  corrispettivi
paragrafi del foglio illustrativo per implementare la raccomandazione
del PRAC (EMA/PRAC/595691/2018) sull'idroclorotiazide,  relativamente
al 
medicinale:  OLMESARTAN  E  IDROCLOROTIAZIDE  ZENTIVA  -  (A.I.C.  n.
044375). 
    Dosaggio/forma farmaceutica: 
      «20  mg/12,5  mg  compresse  rivestite  con  film»  (tutte   le
confezioni autorizzate); 
      «20 mg/25 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni
autorizzate); 
      «40  mg/12,5  mg  compresse  rivestite  con  film»  (tutte   le
confezioni autorizzate); 
      «40 mg/25 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni
autorizzate). 
    Titolare  A.I.C.:  Zentiva  Italia  S.r.l.  con  sede  legale   e
domicilio fiscale in viale Luigi  Bodio  n.  37/B  -  20158 -  Milano
(Italia) - codice fiscale/partita IVA 11388870153. 
    Codice procedura europea: 
      CZ/H/0293/001-004/R/001; 
      CZ/H/0293/001-004/IB/028. 
    Codice pratica: 
      FVRMC/2016/164; 
      C1B/2018/2626. 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
presente determina mentre per il  foglio  illustrativo  entro  e  non
oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  2,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.