Estratto determina AAM/PPA n. 853/2019 del 17 ottobre 2019 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del   medicinale
ASTEPRO (A.I.C. n. 042362): 
      dosaggio/forma   farmaceutica:   «1,5   mg/ml   spray   nasale,
soluzione» (tutte le confezioni autorizzate); 
      titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in via Felice Casati n. 20 - 20124 Milano,  Italia  -  codice
fiscale/partita I.V.A. 00846530152; 
      codice procedura europea: DE/H/5292/001/R/001; 
      codice pratica: FVRMC/2017/202, 
con scadenza l'8 agosto 2018 e' rinnovata con validita' illimitata  e
con conseguente modifica dell'etichettatura, a condizione  che,  alla
data di entrata in vigore della presente determina,  i  requisiti  di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le modifiche devono essere apportate per l'etichettatura entro  e
non oltre sei mesi dalla data di entrata  in  vigore  della  presente
determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  2,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai  sensi  dell'art.  1,  comma  7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del  24  maggio  2018  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.