Estratto determina n. 1595/2019 del 25 ottobre 2019
Medicinale: LOVASTATINA TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva B.V. - Swensweg n. 5 - 2031 GA Haarlem
(Paesi Bassi).
Confezioni:
«20 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 046526012 (in base 10);
«40 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 046526024 (in base 10).
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
«Lovastatina Teva» nelle forme, confezioni ed alle condizioni di
seguito specificate.
Titolare A.I.C.: Teva B.V. - Swensweg n. 5 - 2031 GA Haarlem
(Paesi Bassi).
Confezioni:
«20 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 046526012 (in base 10);
«40 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 046526024 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a
temperatura superiore ai 30°C.
Composizione:
principio attivo: lovastatina;
eccipienti: cellulosa microcristallina PH102, cellulosa
microcristallina PH101, mannitolo, croscarmellosa sodica, talco,
magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato.
Indicazioni terapeutiche:
ipercolesterolemia primaria inclusa l'ipercolesterolemia
familiare (variante eterozigote) o l'iperlipemia mista (tipo IIa e
IIb) quando la sola risposta alla dieta e ad altre misure non
farmacologiche (aumento dell'attivita' fisica e riduzione del peso
corporeo) sia risultata inadeguata;
ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in soggetti ad
alto rischio di un evento cardiovascolare maggiore (soggetti con
rischio superiore del 20%, colesterolo totale maggiore di 190 mg/dl e
colesterolo LDL maggiore di 115 mg/dl);
ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in pazienti
con cardiopatia ischemica, per la riduzione del rischio di infarto
del miocardio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«20 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 046526012 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
9,46. Nota AIFA: 13;
«40 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C.
n. 046526024 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex
factory (IVA esclusa): € 5,04. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): €
9,46. Nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente
determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale «Lovastatina Teva» e' classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Lovastatina Teva» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107, quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.