IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400, e, in particolare,
l'articolo 17, commi 3 e 4;
Vista la direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualita' e
sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti;
Vista la direttiva di esecuzione 2012/25/UE della Commissione, del
9 ottobre 2012, che stabilisce le procedure informative per lo
scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti;
Vista la legge 1° aprile 1999, n 91, recante disposizioni in
materia di trapianti di organi e di tessuti e, in particolare,
l'articolo 7, commi 2 e 3, e l'articolo 8, comma 6, il quale prevede,
tra l'altro, che il Centro nazionale trapianti, istituito ai sensi
del comma 1 del medesimo articolo 8, svolge in particolare le
seguenti funzioni:
lettera f): procede all'assegnazione degli organi per i casi
relativi alle urgenze, per i programmi definiti a livello nazionale e
per i tipi di trapianto per i quali il bacino di utenza minimo
corrisponde al territorio nazionale, secondo i criteri stabiliti ai
sensi della lettera c);
lettera i): definisce i parametri per la verifica di qualita' e
di risultato delle strutture per i trapianti;
lettera l): svolge le funzioni attribuite ai centri regionali e
interregionali per i tipi di trapianto il cui bacino di utenza minimo
corrisponde al territorio nazionale;
lettera m-ter): controlla lo scambio di organi con gli altri
Stati membri e con i Paesi terzi. Qualora siano scambiati organi tra
Stati membri, il Centro nazionale trapianti trasmette le necessarie
informazioni per garantire la tracciabilita' degli organi;
lettera m-quater): ai fini della protezione dei donatori viventi
nonche' della qualita' e della sicurezza degli organi destinati al
trapianto, cura la tenuta del registro dei donatori viventi in
conformita' delle disposizioni di cui al decreto legislativo 30
giugno 2003, n.196;
Visto il regio decreto 18 giugno 1931, n. 773, recante testo unico
delle leggi di pubblica sicurezza e, in particolare, l'articolo 3,
comma 3;
Vista la legge 26 giugno 1967, n. 458, recante disciplina del
trapianto di rene tra persone viventi;
Vista la legge 12 agosto 1993, n. 301, recante norme in materia di
prelievo ed innesti di cornea;
Vista la legge 29 dicembre 1993, n. 578, recante norme per
l'accertamento e la certificazione di morte;
Visto il decreto legislativo del 30 giugno 2003, n. 196, recante
Codice in materia di protezione dei dati personali recante
disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
diposizioni del regolamento (UE) n. 2016/679 del Parlamento europeo e
del Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle
persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali,
nonche' alla libera circolazione di tali dati e che abroga la
direttiva 95/46/CE;
Vista la legge 16 dicembre 1999, n. 483, recante norme per
consentire il trapianto parziale di fegato;
Vista la legge 6 marzo 2001, n. 52, recante riconoscimento del
registro italiano dei donatori di midollo osseo;
Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante norme in materia di
procreazione medicalmente assistita;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante Codice
dell'amministrazione digitale;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualita' e
di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la
lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di
tessuti e cellule umani;
Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante
attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la
direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per
la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e
cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di
rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e
determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule
umani;
Visto il decreto legislativo 28 giugno 2012, n. 106, recante
riorganizzazione degli enti vigilati dal Ministero della salute, a
norma dell'articolo 2 della legge 4 novembre 2010, n. 183;
Vista la legge 19 settembre 2012, n. 167, recante norme per
consentire il trapianto parziale di polmone, pancreas e intestino tra
persone viventi;
Visto il decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, recante ulteriori
misure urgenti per la crescita, convertito, con modificazioni, dalla
legge 17 dicembre 2012, n. 221, e, in particolare, l'articolo 12;
Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 228, e, in particolare,
l'articolo 1, comma 340;
Vista la legge 23 dicembre 2014, n. 190, recante disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge
di stabilita' 2015), che, al fine di garantire, in relazione alle
tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, la
tracciabilita' del percorso delle cellule riproduttive dal donatore
al nato e viceversa, nonche' il conteggio dei nati generati dalle
cellule riproduttive di un medesimo donatore, ha istituito presso
l'Istituto superiore di sanita', il Centro nazionale trapianti e,
nell'ambito del Sistema informativo trapianti (SIT), di cui alla
legge 1° aprile 1999, n. 91, il Registro nazionale dei donatori di
cellule riproduttive a scopi di procreazione medicalmente assistita
di tipo eterologo e, in particolare l'articolo 1, comma 298;
Visto il decreto legislativo 16 dicembre 2016, n. 256, recante
attuazione della direttiva 2015/565/UE della Commissione che modifica
la direttiva 2006/86/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni
tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997,
recante approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle
regioni e alle Province autonome di Trento e di Bolzano, in materia
di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per
l'esercizio delle attivita' sanitarie da parte delle strutture
pubbliche e private, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 20
febbraio 1997, n. 42;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29
settembre 2015, n. 178 recante disciplina di attuazione del Fascicolo
sanitario elettronico, ai sensi del comma 7 dell'articolo 12 del
decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni,
dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 11 novembre 2015, n. 263;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 8 aprile 2000, recante
disposizione in materia di prelievi e di trapianti di organi e di
tessuti, attuativo delle prescrizioni relative alla dichiarazione di
volonta' dei cittadini sulla donazione di organi a scopo di
trapianto, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 15 aprile 2000, n.
89;
Visto il decreto del Ministro della salute del 2 agosto 2002,
recante criteri e modalita' per la certificazione dell'idoneita'
degli organi prelevati al trapianto, adottato in attuazione
dell'articolo 14, comma 5, della legge 1° aprile 1999, n. 91,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 4 novembre 2002, n. 258;
Visto il decreto del Ministro della salute 11 marzo 2008, recante
integrazione del decreto 8 aprile 2000 sulla ricezione delle
dichiarazioni di volonta' dei cittadini circa la donazione di organi
a scopo di trapianto, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 12
giugno 2008, n. 136;
Visto il decreto del Ministro della salute 31 marzo 2008, recante
disposizioni in materia di trapianti di organi effettuati all'estero,
ai sensi dell'articolo 20 della legge 1° aprile 1999, n. 91,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 aprile 2008, n. 97;
Visto il decreto del Ministro della salute 11 aprile 2008, recante
aggiornamento del decreto 22 agosto 1994, n. 582 relativo al
regolamento recante le modalita' per l'accertamento e la
certificazione di morte, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 12
giugno 2008, n. 136;
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro del lavoro e delle politiche sociali del 16 aprile 2010,
n.116, recante regolamento per lo svolgimento delle attivita' di
trapianto di organi da donatore vivente, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 26 luglio 2010, n. 172;
Visto il decreto del Ministro della salute 1° luglio 2015, recante
linee guida contenenti le indicazioni delle procedure e delle
tecniche di procreazione medicalmente assistita, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 14 luglio 2015, n. 161;
Visto il decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015,
recante attuazione della direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualita' e
sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti, ai sensi
dell'articolo 1, comma 340, legge 24 dicembre 2012, n. 228, nonche'
attuazione della direttiva di esecuzione 2012/25/UE della Commissione
del 9 ottobre 2012, che stabilisce le procedure informative per lo
scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 1° dicembre 2015, n. 280 e,
in particolare, l'articolo 4, comma 6, che prevede, tra l'altro, che
il Centro nazionale trapianti:
lettera d): al fine di garantire elevati livelli di qualita' e
sicurezza, definisce e gestisce i protocolli operativi per
l'assegnazione ad altre regioni degli organi non utilizzati
nell'ambito della regione di provenienza;
lettera e): redige e rende pubblicamente accessibile una
relazione annuale sulle attivita' degli organismi di reperimento e
dei centri per i trapianti;
lettera f): elabora, tramite il SIT, i dati delle attivita' degli
organismi per il reperimento e dei centri trapianto, in forma
aggregata, per le finalita' di cui alla lettera e), nonche' per le
finalita' statistiche ed epidemiologiche;
Visto l'Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano per l'individuazione del
bacino di utenza minimo, riferito alla popolazione, con il quale sono
stati istituiti i centri interregionali per i trapianti, ai sensi
dell'articolo 10, comma 2, della legge 1° aprile 1999, n 91, sancito
in sede di Conferenza Stato-regioni il 7 marzo 2002 (rep. atti n.
1407/CSR);
Visto l'Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano concernente «Linee guida per
le attivita' di coordinamento per il reperimento di organi e di
tessuti in ambito nazionale ai fini di trapianto con l'unito Allegato
A Linee Guida per uniformare le attivita' di coordinamento in ordine
al reperimento di organi e tessuti in ambito nazionale», sancito in
sede di Conferenza Stato-regioni il 21 marzo 2002 (rep. atti n.
1414/CSR);
Visto l'Accordo tra il Ministro della salute, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante:
«Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico
delle cellule staminali emopoietiche (CSE)», sancito dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano il 10 luglio 2003 (rep. atti n.
1770/CSR);
Visto l'Accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano sul documento recante «Requisiti minimi
strutturali, tecnologici e organizzativi delle strutture sanitarie
per lo svolgimento delle attivita' di trapianto di organi solidi da
donatore cadavere. Criteri e procedure per l'autorizzazione e
accreditamento delle strutture sanitarie, singole o afferenti ad un
programma regionale di trapianto, comprese le attivita' di trapianto
pediatrico. Volumi minimi di attivita' e degli standard di qualita'
delle strutture autorizzate» sancito dalla Conferenza permanente per
i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento
e di Bolzano il 24 gennaio 2018 (rep. atti n. 16/CSR);
Visto l'Accordo tra il Governo, le regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano sul documento recante «Protocollo per la
valutazione dell'idoneita' del donatore di organi solidi» sancito
dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e
le Province autonome di Trento e di Bolzano il 24 gennaio 2018 (rep.
atti n. 17/CSR);
Visto l'Accordo sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano nella seduta del 15 marzo 2012 sui «Requisiti minimi
organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie
autorizzate di cui alla legge 19 febbraio 2004, n. 40 per la qualita'
e la sicurezza nella donazione, l'approvvigionamento, il controllo,
la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di
cellule umane», ai sensi dell'articolo 6, comma 1, del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191 (rep. atti n. 59/CSR);
Ritenuto, anche alla luce delle disposizioni delle citate direttive
2010/53/UE e 2012/25/UE, nonche' del decreto del Ministro della
salute 19 novembre 2015, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 1°
dicembre 2015, n. 280, in materia di flussi informativi dei dati,
definire compiutamente la struttura, le caratteristiche e le funzioni
del Sistema informativo dei trapianti di cui all'articolo 7, comma 3,
della legge 1° aprile 1999, n. 91;
Ritenuto, altresi', di dover definire, nell'ambito del Sistema
informativo dei trapianti, il sottosistema relativo al Registro
nazionale dei donatori di cellule riproduttive a scopi di
procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo,
disciplinandone la struttura, le caratteristiche e il funzionamento,
nonche' le modalita' con cui le strutture autorizzate al prelievo e
al trattamento delle cellule riproduttive devono comunicare al
Registro medesimo i dati anagrafici dei donatori, ai sensi del
richiamato articolo 1, comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n.
190;
Vista la nota prot. n. 4297-P del 28 aprile 2017, con cui il
Ministero della salute ha chiesto l'avviso dell'Agenzia per l'Italia
digitale (AGID), ai sensi dell'articolo 7, comma 3, della citata
legge n. 91 del 1999;
Preso atto che e' decorso il termine di trenta giorni, previsto
dall'articolo 17-bis, comma 1, della legge 7 agosto 1990, n. 241,
senza che sia stato fornito da AGID il previsto avviso e che,
pertanto, quest'ultimo si intende acquisito, ai sensi del comma 2,
primo periodo, del citato articolo 17-bis;
Udito il parere del Garante per la protezione dei dati personali,
espresso nella riunione del 30 marzo 2017;
Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano,
espressa nella seduta del 14 dicembre 2017;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso nella sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 5 luglio 2018;
Udito il parere del Garante per la protezione dei dati personali,
espresso nella riunione del 30 luglio 2019;
Vista la nota prot. n. 4277 del 5 agosto 2019 con la quale, ai
sensi dell'articolo 17, comma 3, della citata legge n. 400 del 1988,
lo schema di regolamento e' stato comunicato alla Presidenza del
Consiglio dei ministri, nonche' la nota prot. n. 8000 del 7 agosto
2019 con la quale la Presidenza del Consiglio dei ministri -
Dipartimento per gli affari giuridici e legislativi - ha comunicato
la presa d'atto ai sensi del medesimo articolo 17, comma 3;
Adotta
il seguente regolamento:
Art. 1
Oggetto
1. Il presente regolamento stabilisce gli obiettivi, le funzioni e
la struttura del Sistema informativo trapianti, di seguito denominato
SIT, istituito dall'articolo 7, comma 2, della legge 1° aprile 1999,
n. 91, al fine di assicurare il collegamento telematico tra i
soggetti che compongono l'organizzazione nazionale dei prelievi e dei
trapianti nell'ambito delle risorse informatiche e telematiche
disponibili per il Servizio sanitario nazionale.
2. L'allegato I definisce, nel rispetto di quanto previsto
dall'articolo 10, le caratteristiche tecniche e le modalita' di
collegamento telematico tra il SIT e i soggetti di cui all'articolo
7, comma 1, della legge n. 91 del 1999, tra il SIT e i comuni, al
fine di dare attuazione a quanto disposto all'articolo 3, terzo
comma, del regio decreto 18 giugno 1931, n. 773, nonche' tra il SIT e
i soggetti di cui all'articolo 3, comma 1, lettera q), del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191. In particolare definisce le
caratteristiche infrastrutturali, le procedure di abilitazione
all'accesso degli utenti, le modalita' di trasmissione dei dati, le
informazioni contenute nel sistema e le modalita' di alimentazione
dello stesso.
3. L'allegato II definisce, nel rispetto di quanto previsto
dall'articolo 11, le caratteristiche tecniche e le modalita' di
collegamento telematico tra il Registro nazionale dei donatori di
cellule riproduttive a scopi di procreazione medicalmente assistita
di tipo eterologo, di seguito «RND PMA», che opera quale sottosistema
del SIT, ai sensi dell'articolo 1, comma 298, della legge 23 dicembre
2014, n. 190, e le strutture sanitarie autorizzate al prelievo e al
trattamento delle cellule riproduttive. In particolare definisce le
caratteristiche infrastrutturali, le procedure di abilitazione
all'accesso degli utenti, le modalita' di trasmissione dei dati, le
informazioni contenute nel sistema e le modalita' di alimentazione
dello stesso.
NOTE
Avvertenza:
- Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia ai sensi
dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni
sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei
decreti del Presidente della Repubblica e sulle
pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28
dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la
lettura delle disposizioni di legge alle quali e' operato
il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli
atti legislativi qui trascritti.
- Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita'
europee (GUUE).
Note alle premesse:
- Si riporta il testo dell'art. 17, commi 3 e 4, della
legge 23 agosto 1988, n. 400, recante «Disciplina
dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza
del Consiglio dei ministri.»:
«Art. 17. (Regolamenti). - (Omissis).
3. Con decreto ministeriale possono essere adottati
regolamenti nelle materie di competenza del ministro o di
autorita' sottordinate al ministro, quando la legge
espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per
materie di competenza di piu' ministri, possono essere
adottati con decreti interministeriali, ferma restando la
necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge.
I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono
dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati
dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente
del Consiglio dei ministri prima della loro emanazione.
4. I regolamenti di cui al comma 1 ed i regolamenti
ministeriali ed interministeriali, che devono recare la
denominazione di «regolamento», sono adottati previo parere
del Consiglio di Stato, sottoposti al visto ed alla
registrazione della Corte dei conti e pubblicati nella
Gazzetta Ufficiale.».
- La direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di
qualita' e sicurezza degli organi umani destinati ai
trapianti e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea 6 agosto 2010, n. L 207.
- La direttiva di esecuzione 2012/25/UE della
Commissione, del 9 ottobre 2012, che stabilisce le
procedure informative per lo scambio tra Stati membri di
organi umani destinati ai trapianti e' pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea 10 ottobre 2012, n.
L 275.
- Si riporta di seguito il testo dell'art. 7, commi 2 e
3 e dell'art. 8, comma 6, della legge 1° aprile 1999, n 91,
recante «Disposizioni in materia di trapianti di organi e
di tessuti.»:
«Art. 7. (Principi organizzativi). - (Omissis).
2. E' istituito il sistema informativo dei trapianti
nell'ambito del sistema informativo sanitario nazionale.
3. Il Ministro della sanita', entro novanta giorni
dalla data di entrata in vigore della presente legge, con
proprio decreto, d'intesa con la Conferenza permanente per
i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano, sentita l'Autorita' per
l'informatica nella pubblica amministrazione, stabilisce
gli obiettivi, le funzioni e la struttura del sistema
informativo dei trapianti, comprese le modalita' del
collegamento telematico tra i soggetti di cui al comma 1,
nell'ambito delle risorse informatiche e telematiche
disponibili per il Servizio sanitario nazionale ed in
coerenza con le specifiche tecniche della rete unitaria
della pubblica amministrazione.»
«Art. 8. (Centro nazionale per i trapianti). -
(Omissis).
6. Il Centro nazionale svolge le seguenti funzioni:
a) cura, attraverso il sistema informativo dei
trapianti di cui all'articolo 7, la tenuta delle liste
delle persone in attesa di trapianto, differenziate per
tipologia di trapianto, risultanti dai dati trasmessi dai
centri regionali o interregionali per i trapianti, ovvero
dalle strutture per i trapianti e dalle aziende unita'
sanitarie locali, secondo modalita' tali da assicurare la
disponibilita' di tali dati 24 ore su 24;
b) definisce i parametri tecnici ed i criteri per
l'inserimento dei dati relativi alle persone in attesa di
trapianto allo scopo di assicurare l'omogeneita' dei dati
stessi, con particolare riferimento alla tipologia ed
all'urgenza del trapianto richiesto, e di consentire
l'individuazione dei riceventi;
c) individua i criteri per la definizione di
protocolli operativi per l'assegnazione degli organi e dei
tessuti secondo parametri stabiliti esclusivamente in base
alle urgenze ed alle compatibilita' risultanti dai dati
contenuti nelle liste di cui alla lettera a);
d) definisce linee guida rivolte ai centri regionali
o interregionali per i trapianti allo scopo di uniformare
l'attivita' di prelievo e di trapianto sul territorio
nazionale;
e) verifica l'applicazione dei criteri e dei
parametri di cui alla lettera c) e delle linee guida di cui
alla lettera d);
f) procede all'assegnazione degli organi per i casi
relativi alle urgenze, per i programmi definiti a livello
nazionale e per i tipi di trapianto per i quali il bacino
di utenza minimo corrisponde al territorio nazionale,
secondo i criteri stabiliti ai sensi della lettera c);
g) definisce criteri omogenei per lo svolgimento dei
controlli di qualita' sui laboratori di immunologia
coinvolti nelle attivita' di trapianto;
h) individua il fabbisogno nazionale di trapianti e
stabilisce la soglia minima annuale di attivita' per ogni
struttura per i trapianti e i criteri per una equilibrata
distribuzione territoriale delle medesime;
i) definisce i parametri per la verifica di qualita'
e di risultato delle strutture per i trapianti;
l) svolge le funzioni attribuite ai centri regionali
e interregionali per i tipi di trapianto il cui bacino di
utenza minimo corrisponde al territorio nazionale;
m) promuove e coordina i rapporti con le istituzioni
estere di settore al fine di facilitare lo scambio di
organi;
m-bis) mantiene e cura il sistema di segnalazione e
gestione degli eventi e delle reazioni avverse gravi, nel
rispetto delle disposizioni di cui all'articolo 7;
m-ter) controlla lo scambio di organi con gli altri
Stati membri e con i Paesi terzi. Qualora siano scambiati
organi tra Stati membri, il Centro nazionale trapianti
trasmette le necessarie informazioni per garantire la
tracciabilita' degli organi;
m-quater) ai fini della protezione dei donatori
viventi nonche' della qualita' e della sicurezza degli
organi destinati al trapianto, cura la tenuta del registro
dei donatori viventi in conformita' delle disposizioni di
cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.».
- Si riporta di seguito il testo dell'art. 3, comma 3,
del regio decreto 18 giugno 1931, n. 773, recante
«Approvazione del testo unico delle leggi di pubblica
sicurezza.»:
«Art. 3. (art. 159 T.U. 1926). - (Omissis).
3. La carta d'identita' puo' altresi' contenere
l'indicazione del consenso ovvero del diniego della persona
cui si riferisce a donare i propri organi in caso di morte.
I comuni trasmettono i dati relativi al consenso o al
diniego alla donazione degli organi al Sistema informativo
trapianti, di cui all'articolo 7, comma 2, della legge 1°
aprile 1999, n. 91.».
- La legge 26 giugno 1967, n. 458, recante «Trapianto
del rene tra persone viventi» e' pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale 27 giugno 1967, n. 160.
- La legge 12 agosto 1993, n. 301, recante «Norme in
materia di prelievi ed innesti di cornea» e' pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale 17 agosto 1993, n. 192.
- La legge 29 dicembre 1993, n. 578, recante «Norme per
l'accertamento e la certificazione di morte» e' pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale 8 gennaio 1994, n. 5.
- Il decreto legislativo del 30 giugno 2003, n. 196,
recante «Codice in materia di protezione dei dati
personali, recante disposizioni per l'adeguamento
dell'ordinamento nazionale al regolamento (UE) n. 2016/679
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016,
relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo
al trattamento dei dati personali, nonche' alla libera
circolazione di tali dati e che abroga la direttiva
95/46/CE» e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 29 luglio
2003, n. 174, S.O.
- La legge 16 dicembre 1999, n. 483, recante «Norme per
consentire il trapianto parziale di fegato» e' pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale 20 dicembre 1999, n. 297.
- La legge 6 marzo 2001, n. 52, recante «Riconoscimento
del registro italiano dei donatori di midollo osseo» e'
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 15 marzo 2001, n. 62.
- La legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante «Norme in
materia di procreazione medicalmente assistita» e'
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 24 febbraio 2004, n.
45.
- Il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante
«Codice dell'amministrazione digitale» e' pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 16 maggio 2005, n. 112, S.O.
- Il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191,
recante «Attuazione della direttiva 2004/23/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, sulla
definizione di norme di qualita' e di sicurezza per la
donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la
lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la
distribuzione di tessuti e cellule umani» e' pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 9 novembre 2007, n. 261, S.O.
- Il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16,
recante «Attuazione delle direttive 2006/17/CE e
2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto
riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione,
l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule
umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema
di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi
avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la
codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e
la distribuzione di tessuti e cellule umani» e' pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 18 febbraio 2010, n. 40.
- Il decreto legislativo 28 giugno 2012, n. 106,
recante «Riorganizzazione degli enti vigilati dal Ministero
della salute, a norma dell'articolo 2 della legge 4
novembre 2010, n. 183» e' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 23 luglio 2012, n. 170.
- La legge 19 settembre 2012, n. 167, recante «Norme
per consentire il trapianto parziale di polmone, pancreas e
intestino tra persone viventi» e' pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale 28 settembre 2012, n. 227.
- Si riporta il testo dell'art. 12 del decreto-legge 18
ottobre 2012, n. 179, recante «Ulteriori misure urgenti per
la crescita», convertito, con modificazioni, dalla legge 17
dicembre 2012, n. 221:
«Art. 12. (Fascicolo sanitario elettronico e sistemi di
sorveglianza nel settore sanitario). - 1. Il fascicolo
sanitario elettronico (FSE) e' l'insieme dei dati e
documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario
generati da eventi clinici presenti e trascorsi,
riguardanti l'assistito.
2. Il FSE e' istituito dalle regioni e province
autonome, conformemente a quanto disposto dai decreti di
cui al comma 7, entro il 30 giugno 2015, nel rispetto della
normativa vigente in materia di protezione dei dati
personali, a fini di:
a) prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione;
b) studio e ricerca scientifica in campo medico,
biomedico ed epidemiologico;
c) programmazione sanitaria, verifica delle qualita'
delle cure e valutazione dell'assistenza sanitaria.
Il FSE deve consentire anche l'accesso da parte del
cittadino ai servizi sanitari on line secondo modalita'
determinate nel decreto di cui al comma 7.
2-bis. Per favorire la qualita', il monitoraggio,
l'appropriatezza nella dispensazione dei medicinali e
l'aderenza alla terapia ai fini della sicurezza del
paziente, e' istituito il dossier farmaceutico quale parte
specifica del FSE, aggiornato a cura della farmacia che
effettua la dispensazione.
3. Il FSE e' alimentato in maniera continuativa, senza
ulteriori oneri per la finanza pubblica, dai soggetti che
prendono in cura l'assistito nell'ambito del Servizio
sanitario nazionale e dei servizi socio-sanitari regionali,
nonche', su richiesta del cittadino, con i dati medici in
possesso dello stesso.
3-bis. Il FSE puo' essere alimentato esclusivamente
sulla base del consenso libero e informato da parte
dell'assistito, il quale puo' decidere se e quali dati
relativi alla propria salute non devono essere inseriti nel
fascicolo medesimo.
4. Le finalita' di cui alla lettera a) del comma 2 sono
perseguite dai soggetti del Servizio sanitario nazionale e
dei servizi socio-sanitari regionali che prendono in cura
l'assistito.
5. La consultazione dei dati e documenti presenti nel
FSE di cui al comma 1, per le finalita' di cui alla lettera
a) del comma 2, puo' essere realizzata soltanto con il
consenso dell'assistito e sempre nel rispetto del segreto
professionale, salvo i casi di emergenza sanitaria secondo
modalita' individuate a riguardo. Il mancato consenso non
pregiudica il diritto all'erogazione della prestazione
sanitaria.
6. Le finalita' di cui alle lettere b) e c) del comma 2
sono perseguite dalle regioni e dalle province autonome,
nonche' dal Ministero del lavoro e delle politiche sociali
e dal Ministero della salute nei limiti delle rispettive
competenze attribuite dalla legge, senza l'utilizzo dei
dati identificativi degli assistiti presenti nel FSE,
secondo livelli di accesso, modalita' e logiche di
organizzazione ed elaborazione dei dati definiti, con il
decreto di cui al comma 7, in conformita' ai principi di
proporzionalita', necessita' e indispensabilita' nel
trattamento dei dati personali.
6-bis. La consultazione dei dati e documenti presenti
nel FSE, di cui all'ultimo periodo del comma 2, puo' essere
realizzata soltanto in forma protetta e riservata secondo
modalita' determinate dal decreto di cui al comma 7. Le
interfacce, i sistemi e le applicazioni software adottati
devono assicurare piena interoperabilita' tra le soluzioni
secondo modalita' determinate dal decreto di cui al comma
7.
7. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 15,
comma 25-bis, di cui al decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95,
convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012,
n. 135, entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore
della legge di conversione del presente decreto, con uno o
piu' decreti del Ministro della salute e del Ministro
delegato per l'innovazione tecnologica, di concerto con il
Ministro per la pubblica amministrazione e la
semplificazione e il Ministro dell'economia e delle
finanze, sentita la Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano, acquisito il parere del Garante per la
protezione dei dati personali, ai sensi dell'articolo 154,
comma 4, del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196,
sono stabiliti: i contenuti del FSE e del dossier
farmaceutico nonche' i limiti di responsabilita' e i
compiti dei soggetti che concorrono alla sua
implementazione, i sistemi di codifica dei dati, le
garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel
trattamento dei dati personali nel rispetto dei diritti
dell'assistito, le modalita' e i livelli diversificati di
accesso al FSE da parte dei soggetti di cui ai commi 4, 5 e
6, la definizione e le relative modalita' di attribuzione
di un codice identificativo univoco dell'assistito che non
consenta l'identificazione diretta dell'interessato, i
criteri per l'interoperabilita' del FSE a livello
regionale, nazionale ed europeo, nel rispetto delle regole
tecniche del sistema pubblico di connettivita'.
8. Le disposizioni recate dal presente articolo non
comportano nuovi o maggiori oneri a carico della finanza
pubblica e le amministrazioni interessate provvedono alle
attivita' di competenza nell'ambito delle risorse umane,
strumentali e finanziarie disponibili a legislazione
vigente.
9. La cabina di regia per l'attuazione dell'Agenda
digitale italiana, di cui all'articolo 47, comma 2, del
decreto-legge 9 febbraio 2012, n. 5, convertito, con
modificazioni, dalla legge 4 aprile 2012, n. 35, e
successive modificazioni, e' integrata per gli aspetti
relativi al settore sanitario con un componente designato
dal Ministro della salute, il cui incarico e' svolto a
titolo gratuito.
10. I sistemi di sorveglianza e i registri di
mortalita', di tumori e di altre patologie, di trattamenti
costituiti da trapianti di cellule e tessuti e trattamenti
a base di medicinali per terapie avanzate o prodotti di
ingegneria tessutale e di impianti protesici sono istituiti
ai fini di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione,
programmazione sanitaria, verifica della qualita' delle
cure, valutazione dell'assistenza sanitaria e di ricerca
scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico
allo scopo di garantire un sistema attivo di raccolta
sistematica di dati anagrafici, sanitari ed epidemiologici
per registrare e caratterizzare tutti i casi di rischio per
la salute, di una particolare malattia o di una condizione
di salute rilevante in una popolazione definita.
11. I sistemi di sorveglianza e i registri di cui al
comma 10 sono istituiti con decreto del Presidente del
Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della
salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per
i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano e acquisito il parere del Garante
per la protezione dei dati personali. Gli elenchi dei
sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalita', di
tumori e di altre patologie, di trattamenti costituiti da
trapianti di cellule e tessuti e trattamenti a base di
medicinali per terapie avanzate o prodotti di ingegneria
tessutale, e di impianti protesici nonche' di dispositivi
medici impiantabili sono aggiornati periodicamente con
decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano e
acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati
personali. L'attivita' obbligatoria di tenuta e
aggiornamento dei registri di cui al presente comma e'
svolta con le risorse disponibili in via ordinaria e
rientra tra le attivita' istituzionali delle aziende e
degli enti del Servizio sanitario nazionale. Nell'ambito
del Patto per la salute 2019-2021 sono individuate le
modalita' per garantire e verificare la corretta tenuta e
aggiornamento dei registri di cui al presente comma.
11-bis. E' fatto obbligo agli esercenti le professioni
sanitarie, in ragione delle rispettive competenze, di
alimentare in maniera continuativa, senza ulteriori oneri
per la finanza pubblica, i sistemi di sorveglianza e i
registri di cui al comma 10.
12. Le Regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano possono istituire con propria legge registri di
tumori e di altre patologie, di mortalita' e di impianti
protesici di rilevanza regionale e provinciale diversi da
quelli di cui al comma 10.
13. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 15,
comma 25-bis, di cui al decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95,
convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012,
n. 135, con regolamento, da adottare ai sensi dell'articolo
17, comma 1, della legge 23 agosto 1988, n. 400, e
successive modificazioni, su proposta del Ministro della
salute, acquisito il parere del Garante per la protezione
dei dati personali e previa intesa in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano, entro diciotto
mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto,
sono individuati, in conformita' alle disposizioni di cui
agli articoli 20, 22 e 154 del codice in materia di
protezione dei dati personali, di cui al decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e successive
modificazioni, i soggetti che possono avere accesso ai
registri di cui al presente articolo, e i dati che possono
conoscere, nonche' le misure per la custodia e la sicurezza
dei dati.
14. I contenuti del regolamento di cui al comma 13
devono in ogni caso informarsi ai principi di pertinenza,
non eccedenza, indispensabilita' e necessita' di cui agli
articoli 3, 11 e 22 del codice in materia di protezione dei
dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno
2003, n. 196.
15. Per l'attuazione delle disposizioni di cui al
presente articolo, le regioni e province autonome, possono,
nel principio dell'ottimizzazione e razionalizzazione della
spesa informatica, anche mediante la definizione di
appositi accordi di collaborazione, realizzare
infrastrutture tecnologiche per il FSE condivise a livello
sovra-regionale, ovvero avvalersi, anche mediante riuso, ai
sensi del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, delle
infrastrutture tecnologiche per il FSE a tale fine gia'
realizzate da altre regioni o dei servizi da queste
erogate, ovvero utilizzare l'infrastruttura nazionale di
cui al comma 15-ter, da rendere conforme ai criteri
stabiliti dai decreti di cui al comma 7.
15-bis. Entro il 30 giugno 2014, le regioni e le
province autonome presentano all'Agenzia per l'Italia
digitale e al Ministero della salute il piano di progetto
per la realizzazione del FSE, redatto sulla base delle
linee guida rese disponibili dalla medesima Agenzia e dal
Ministero della salute, anche avvalendosi di enti pubblici
di ricerca, entro il 31 marzo 2014.
15-ter. Ferme restando le funzioni del Commissario
straordinario per l'attuazione dell'Agenda digitale di cui
all'articolo 63 del decreto legislativo 26 agosto 2016, n.
179, l'Agenzia per l'Italia digitale, sulla base delle
esigenze avanzate dalle regioni e dalle province autonome,
nell'ambito dei rispettivi piani, cura, in accordo con il
Ministero della salute e il Ministero dell'economia e delle
finanze e con le regioni e le province autonome, la
progettazione dell'infrastruttura nazionale necessaria a
garantire l'interoperabilita' dei FSE, la cui realizzazione
e' curata dal Ministero dell'economia e delle finanze
attraverso l'utilizzo dell'infrastruttura del Sistema
Tessera sanitaria realizzato in attuazione dell'articolo 50
del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e
del decreto del Ministero dell'economia e delle finanze 2
novembre 2011, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 264
del 12 novembre 2011, garantendo:
1) l'interoperabilita' dei FSE e dei dossier
farmaceutici regionali;
2) l'identificazione dell'assistito, attraverso
l'allineamento con l'Anagrafe nazionale degli assistiti
(ANA), di cui all'articolo 62-ter del codice di cui al
decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, istituita
nell'ambito del Sistema Tessera sanitaria. Nelle more della
realizzazione dell'ANA, l'identificazione dell'assistito e'
assicurata attraverso l'allineamento con l'elenco degli
assistiti gestito dal Sistema Tessera sanitaria, ai sensi
dell'articolo 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n.
269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre
2003, n. 326;
3) per le regioni e province autonome che, entro il
31 marzo 2017, comunicano al Ministero dell'economia e
delle finanze e al Ministero della salute di volersi
avvalere dell'infrastruttura nazionale ai sensi del comma
15, l'interconnessione dei soggetti di cui al presente
articolo per la trasmissione telematica dei dati di cui ai
decreti attuativi del comma 7, ad esclusione dei dati di
cui al comma 15-septies, per la successiva alimentazione e
consultazione del FSE da parte delle medesime regioni e
province autonome, secondo le modalita' da stabilire con
decreto del Ministero dell'economia e delle finanze, di
concerto con il Ministero della salute;
4) a partire dal 30 aprile 2017, la gestione delle
codifiche nazionali e regionali stabilite dai decreti di
cui al comma 7, rese disponibili dalle amministrazioni ed
enti che le detengono, secondo le modalita' da stabilire
con decreto del Ministero dell'economia e delle finanze, di
concerto con il Ministero della salute.
15-quater. L'Agenzia per l'Italia digitale, il
Ministero della salute e il Ministero dell'economia e delle
finanze operano congiuntamente, per le parti di rispettiva
competenza, al fine di: a) valutare e approvare, entro
sessanta giorni, i piani di progetto presentati dalle
regioni e dalle province autonome per la realizzazione del
FSE, verificandone la conformita' a quanto stabilito dai
decreti di cui al comma 7 ed in particolare condizionandone
l'approvazione alla piena fruibilita' dei dati regionali a
livello nazionale, per indagini epidemiologiche,
valutazioni statistiche, registri nazionali e raccolta di
dati a fini di programmazione sanitaria nazionale; b)
monitorare la realizzazione del FSE, da parte delle regioni
e delle province autonome, conformemente ai piani di
progetto approvati. La realizzazione del FSE in conformita'
a quanto disposto dai decreti di cui al comma 7 e' compresa
tra gli adempimenti cui sono tenute le regioni e le
province autonome per l'accesso al finanziamento
integrativo a carico del Servizio sanitario nazionale da
verificare da parte del Comitato di cui all'articolo 9
dell'intesa sancita il 23 marzo 2005 dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano, pubblicata nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 105 del 7
maggio 2005, congiuntamente con il Tavolo tecnico per la
verifica degli adempimenti di cui all'articolo 12 della
predetta intesa del 23 marzo 2005.
15-quinquies. Per il progetto FSE di cui al comma
15-ter, da realizzare entro il 31 dicembre 2015, e'
autorizzata una spesa non superiore a 10 milioni di euro
per l'anno 2014 e a 5 milioni di euro a decorrere dall'anno
2015, da definire su base annua con decreto del Ministero
dell'economia e delle finanze su proposta dell'Agenzia per
l'Italia digitale.
15-sexies. Qualora la regione, sulla base della
valutazione del Comitato e del Tavolo tecnico di cui al
comma 15-quater, non abbia adempiuto nei termini previsti
dal medesimo comma 15-quater, il Presidente del Consiglio
dei ministri, su proposta del Ministro della salute di
concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,
sentita l'Agenzia per l'Italia digitale, diffida la regione
ad adempiere entro i successivi trenta giorni. Qualora,
sulla base delle valutazioni operate dai medesimi Comitato
e Tavolo tecnico, la regione non abbia adempiuto, il
Presidente della regione, nei successivi trenta giorni in
qualita' di commissario ad acta, adotta gli atti necessari
all'adempimento e ne da' comunicazione alla Presidenza del
Consiglio dei ministri e ai citati Comitato e Tavolo
tecnico.
15-septies. Il Sistema Tessera sanitaria realizzato in
attuazione dell'articolo 50 del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326, entro il 30 aprile 2017, rende
disponibile ai FSE e ai dossier farmaceutici regionali,
attraverso l'infrastruttura nazionale di cui al comma
15-ter, i dati risultanti negli archivi del medesimo
Sistema Tessera sanitaria relativi alle esenzioni
dell'assistito, alle prescrizioni e prestazioni erogate di
farmaceutica e specialistica a carico del Servizio
sanitario nazionale, ai certificati di malattia telematici
e alle prestazioni di assistenza protesica, termale e
integrativa.».
- Si riporta il testo del comma 340 dell'art. 1 della
legge 24 dicembre 2012, n. 228, recante «Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello
Stato (Legge di stabilita' 2013)»:
«340. Alla legge 1° aprile 1999, n. 91, in materia di
prelievi e di trapianti di organi e di tessuti sono
apportate le seguenti modificazioni:
a) all'articolo 1, comma 1, sono aggiunte in fine le
seguenti parole: «, anche da soggetto vivente, per quanto
compatibili»;
b) all'articolo 8, comma 6, dopo la lettera m), sono
aggiunte le seguenti:
«m-bis) mantiene e cura il sistema di segnalazione
e gestione degli eventi e delle reazioni avverse gravi, nel
rispetto delle disposizioni di cui all'articolo 7;
m-ter) controlla lo scambio di organi con gli altri
Stati membri e con i Paesi terzi. Qualora siano scambiati
organi tra Stati membri, il Centro nazionale trapianti
trasmette le necessarie informazioni per garantire la
tracciabilita' degli organi;
m-quater) ai fini della protezione dei donatori
viventi nonche' della qualita' e della sicurezza degli
organi destinati al trapianto, cura la tenuta del registro
dei donatori viventi in conformita' delle disposizioni di
cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.»;
c) dopo l'articolo 6 e' inserito il seguente:
«Art. 6-bis. (Qualita' e sicurezza degli organi). - 1.
Le donazioni di organi di donatori viventi e deceduti sono
volontarie e non remunerate. Il reperimento di organi non
e' effettuato a fini di lucro. E' vietata ogni mediazione
riguardante la necessita' o la disponibilita' di organi che
abbia come fine l'offerta o la ricerca di un profitto
finanziario o di un vantaggio analogo. E' altresi' vietata
ogni pubblicita' riguardante la necessita' o la
disponibilita' di organi che abbia come fine l'offerta o la
ricerca di un profitto finanziario o di un vantaggio
analogo.
2. Il diritto alla protezione dei dati personali e'
tutelato in tutte le fasi delle attivita' di donazione e
trapianto di organi, in conformita' alle disposizioni di
cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196. E'
vietato qualsiasi accesso non autorizzato a dati o sistemi
che renda possibile l'identificazione dei donatori o dei
riceventi.
3. Il Ministro della salute, con decreto di natura non
regolamentare da adottarsi entro 6 mesi dalla data di
entrata in vigore del presente articolo su proposta del
Centro nazionale trapianti e previa intesa in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, nel
rispetto dell'allegato di cui alla direttiva 2010/53/UE,
determina i criteri di qualita' e sicurezza che devono
essere osservati in tutte le fasi del processo che va dalla
donazione al trapianto o all'eliminazione.
4. Il decreto di cui al comma 3, in particolare,
dispone l'adozione e l'attuazione di procedure operative
per:
a) la verifica dell'identita' del donatore;
b) la verifica delle informazioni relative al
consenso, conformemente alle norme vigenti;
c) la verifica della caratterizzazione dell'organo e
del donatore;
d) il reperimento, la conservazione, l'etichettatura
e il trasporto degli organi;
e) la garanzia della tracciabilita' nel rispetto
delle norme di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003,
n. 196;
f) la segnalazione, l'esame, la registrazione e la
trasmissione delle informazioni pertinenti e necessarie,
concernenti gli eventi avversi e reazioni avverse gravi,
che possono influire sulla qualita' e sulla sicurezza degli
organi;
g) ogni misura idonea ad assicurare la qualita' e la
sicurezza degli organi»;
d) all'articolo 22, comma 1, le parole: «da euro
1.032 a euro 10.329» sono sostituite dalle seguenti: «da
euro 2.064 a euro 20.658»;
e) dopo l'articolo 22 e' inserito il seguente:
«Art. 22-bis. (Sanzioni in materia di traffico di
organi destinati ai trapianti). - 1. Chiunque a scopo di
lucro svolge opera di mediazione nella donazione di organi
da vivente e' punito con la reclusione da tre a sei anni e
con la multa da euro 50.000 a euro 300.000. Se il fatto e'
commesso da persona che esercita una professione sanitaria
alla condanna consegue l'interdizione perpetua
dall'esercizio della professione.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque
pubblicizzi la richiesta d'offerta di organi al fine di
conseguire un profitto finanziario o un vantaggio analogo
e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro
10.000 a euro 50.000.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque senza
autorizzazione acceda a sistemi che rendano possibile
l'identificazione dei donatori o dei riceventi, o ne
utilizzi i dati e' punito con la sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 10.000 a euro 50.000.».
Si riporta il testo del comma 298 dell'art. 1 della
citata legge 23 dicembre 2014, n. 190:
«298. Al fine di garantire, in relazione alle
tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo
eterologo, la tracciabilita' del percorso delle cellule
riproduttive dal donatore al nato e viceversa, nonche' il
conteggio dei nati generati dalle cellule riproduttive di
un medesimo donatore, e' istituito, presso l'Istituto
superiore di sanita', Centro nazionale trapianti e
nell'ambito del Sistema informativo trapianti (SIT) di cui
alla legge 10 aprile 1999, n. 91, il Registro nazionale dei
donatori di cellule riproduttive a scopi di procreazione
medicalmente assistita di tipo eterologo, ove sono
registrati tutti i soggetti ammessi alla donazione,
mediante l'attribuzione ad ogni donatore di un codice. A
tal fine, le strutture sanitarie autorizzate al prelievo e
al trattamento delle cellule riproduttive comunicano al
Registro i dati anagrafici dei donatori, con modalita'
informatiche specificamente predefinite, idonee ad
assicurare l'anonimato dei donatori medesimi. Fino alla
completa operativita' del Registro, i predetti dati sono
comunicati al Centro nazionale trapianti in modalita'
cartacea, salvaguardando comunque l'anonimato dei donatori.
Agli oneri derivanti dal presente comma, quantificati in
euro 700.810 per l'anno 2015 e in euro 150.060 a decorrere
dall'anno 2016, si provvede mediante corrispondente
riduzione dell' autorizzazione di spesa recata
dall'articolo 1, comma 1, lettera a), del decreto-legge 29
marzo 2004, n. 81, convertito, con modificazioni, dalla
legge 26 maggio 2004, n. 138.».
- Il decreto legislativo 16 dicembre 2016, n. 256,
recante «Attuazione della direttiva 2015/565/UE della
Commissione che modifica la direttiva 2006/86/CE per quanto
riguarda determinate prescrizioni tecniche relative alla
codifica di tessuti e cellule umani» e' pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 13 gennaio 2017, n. 10.
- Il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio
1997, recante «Approvazione dell'atto di indirizzo e
coordinamento alle Regioni e alle Province autonome di
Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali,
tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle
attivita' sanitarie da parte delle strutture pubbliche e
private» e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 20
febbraio 1997, n. 42, S.O.
- Il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri
29 settembre 2015, n. 178, recante «Disciplina di
attuazione del Fascicolo sanitario elettronico, ai sensi
del comma 7 dell'articolo 12 del decreto legge 18 ottobre
2012, n. 179», convertito, con modificazioni, dalla legge
17 dicembre 2012, n. 221, e' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 11 novembre 2015, n. 263.
- Il decreto del Ministro della sanita' 8 aprile 2000,
recante «Disposizione in materia di prelievi e di trapianti
di organi e di tessuti, attuativo delle prescrizioni
relative alla dichiarazione di volonta' dei cittadini sulla
donazione di organi a scopo di trapianto» e' pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale del 15 aprile 2000, n. 89.
- Il decreto del Ministro della salute del 2 agosto
2002, recante «Criteri e modalita' per la certificazione
dell'idoneita' degli organi prelevati al trapianto,
adottato in attuazione dell'articolo 14, comma 5, della
legge 1° aprile 1999, n. 91» e' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 4 novembre 2002, n. 258.
- Il decreto del Ministro della salute 11 marzo 2008,
recante «Integrazione del decreto 8 aprile 2000 sulla
ricezione delle dichiarazioni di volonta' dei cittadini
circa la donazione di organi a scopo di trapianto» e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 12 giugno 2008, n.
136.
- Il decreto del Ministro della salute 31 marzo 2008,
recante «Disposizioni in materia di trapianti di organi
effettuati all'estero, ai sensi dell'articolo 20 della
legge 1° aprile 1999, n. 91», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 24 aprile 2008, n. 97.
- Il decreto del Ministro della salute 11 aprile 2008,
recante «Aggiornamento del decreto 22 agosto 1994, n. 582
relativo al Regolamento recante le modalita' per
l'accertamento e la certificazione di morte» e' pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale del 12 giugno 2008, n. 136.
- Il decreto del Ministro della salute, di concerto con
il Ministro del lavoro e delle politiche sociali del 16
aprile 2010, n.116, recante «Regolamento per lo svolgimento
delle attivita' di trapianto di organi da donatore vivente»
e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 26 luglio 2010,
n. 172.
- Il decreto del Ministro della salute 1° luglio 2015,
recante «Linee guida contenenti le indicazioni delle
procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente
assistita» e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 14 luglio
2015, n. 161.
- Si riporta il testo dell'art. 4, comma 6, del decreto
del Ministro della salute 19 novembre 2015, recante
«Attuazione della direttiva 2010/53/UE del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle
norme di qualita' e sicurezza degli organi umani destinati
ai trapianti, ai sensi dell'articolo 1, comma 340, legge 24
dicembre 2012, n. 228, nonche' attuazione della direttiva
di esecuzione 2012/25/UE della Commissione del 9 ottobre
2012, che stabilisce le procedure informative per lo
scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai
trapianti.»:
«Art. 4. (Designazione e compiti delle autorita'
competenti). - (Omissis).
6. Il CNT, di cui si avvalgono il Ministero della
salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e
Bolzano, e' preposto al coordinamento della Rete nazionale
trapianti. Nell'ambito delle funzioni di cui all'art. 8,
comma 6, della legge 1° aprile 1999, n. 91, il CNT:
a) garantisce l'aggiornamento e la revisione dei
criteri in materia di qualita' e sicurezza attraverso linee
guida e protocolli operativi;
b) fornisce indicazioni o linee guida alle strutture
sanitarie, ai professionisti e agli operatori che
intervengono in tutte le fasi del processo che va dalla
donazione al trapianto o all'eliminazione, per quanto
riguarda la raccolta delle informazioni per valutare la
qualita' e la sicurezza degli organi trapiantati sia da
donatore cadavere che da donatore vivente;
c) partecipa, su delega del Ministero della salute,
alla rete di autorita' competenti istituita dalla
Commissione europea, coordinando a livello nazionale i
contributi alle attivita' della rete nazionale trapianti;
d) al fine di garantire elevati livelli di qualita' e
sicurezza, definisce e gestisce i protocolli operativi per
l'assegnazione ad altre Regioni degli organi non utilizzati
nell'ambito della Regione di provenienza;
e) redige e rende pubblicamente accessibile una
relazione annuale sulle attivita' degli organismi di
reperimento e dei centri per i trapianti;
f) elabora, tramite il SIT, i dati delle attivita'
degli organismi per il reperimento e dei centri trapianto,
in forma aggregata, per le finalita' di cui alla lettera
e), nonche' per le finalita' statistiche ed
epidemiologiche;
g) tiene un elenco aggiornato degli organismi di
reperimento e dei centri trapianto.».
L'Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano per
l'individuazione del bacino di utenza minimo, riferito alla
popolazione, con il quale sono stati istituiti i centri
interregionali per i trapianti, ai sensi dell'articolo 10,
comma 2, della legge 1° aprile 1999, n 91, sancito in sede
di Conferenza Stato-Regioni il 7 marzo 2002 (rep. atti n.
1407/CSR).
L'Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano concernente «Linee
guida per le attivita' di coordinamento per il reperimento
di organi e di tessuti in ambito nazionale ai fini di
trapianto con l'unito Allegato A Linee Guida per uniformare
le attivita' di coordinamento in ordine al reperimento di
organi e tessuti in ambito nazionale», sancito in sede di
Conferenza Stato-Regioni il 21 marzo 2002 (rep. atti n.
1414/CSR).
L'Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento
recante: «Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e
impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche
(CSE)», sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e
di Bolzano il 10 luglio 2003 (rep. atti n. 1770/CSR), e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 30 settembre 2003, n.
227.
L'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante
«Requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi
delle strutture sanitarie per lo svolgimento delle
attivita' di trapianto di organi solidi da donatore
cadavere. Criteri e procedure per l'autorizzazione e
accreditamento delle strutture sanitarie, singole o
afferenti ad un programma regionale di trapianto, comprese
le attivita' di trapianto pediatrico. Volumi minimi di
attivita' e degli standard di qualita' delle strutture
autorizzate» sancito dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano il 24 gennaio 2018 (rep. atti n.
16/CSR).
L'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante
«Protocollo per la valutazione dell'idoneita' del donatore
di organi solidi» sancito dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano il 24 gennaio 2018 (rep. atti n.
17/CSR).
L'Accordo sancito dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano nella seduta del 15 marzo 2012 sui
«Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici
delle strutture sanitarie autorizzate di cui alla legge 19
febbraio 2004, n. 40 per la qualita' e la sicurezza nella
donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la
lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la
distribuzione di cellule umane», ai sensi dell'art. 6,
comma 1, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191
(Rep. Atti n. 59/CSR).
Note all'art. 1:
- Si riporta il testo dell'art. 7, commi 1 e 2, della
citata legge 1° aprile 1999, n. 91:
«Art. 7. (Principi organizzativi). - 1.
L'organizzazione nazionale dei prelievi e dei trapianti e'
costituita dal Centro nazionale per i trapianti, dalla
Consulta tecnica permanente per i trapianti, dai centri
regionali o interregionali per i trapianti, dalle strutture
per i prelievi, dalle strutture per la conservazione dei
tessuti prelevati, dalle strutture per i trapianti e dalle
aziende unita' sanitarie locali.
2. E' istituito il sistema informativo dei trapianti
nell'ambito del sistema informativo sanitario nazionale.
(Omissis).».
- Il testo dell'articolo 3, comma 3, del regio decreto
18 giugno 1931, n. 773, recante «Approvazione del testo
unico delle leggi di pubblica sicurezza» (cfr. Note alle
premesse).
- Si riporta il testo dell'articolo 3, comma 1, lettera
q), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191,
recante «Attuazione della direttiva 2004/23/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, sulla
definizione di norme di qualita' e di sicurezza per la
donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la
lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la
distribuzione di tessuti e cellule umani»:
«Art. 3. (Definizioni). - 1. Ai fini del presente
decreto si intende per:
(omissis).
q) «istituto dei tessuti»: una banca dei tessuti,
come prevista dalla legge 1° aprile 1999, n. 91, o una
unita' di un ospedale pubblico, o un settore di un servizio
trasfusionale come previsto dal decreto legislativo 19
agosto 2005, n. 191, o una struttura sanitaria senza fini
di lucro, in cui si effettuano attivita' di lavorazione,
conservazione, stoccaggio o distribuzione di tessuti e
cellule umani, o una struttura sanitaria autorizzata ai
sensi della legge 19 febbraio 2004, n. 40, per le attivita'
compatibili con la legge medesima. Fatte salve le
competenze delle regioni e province autonome in materia di
autorizzazione al funzionamento degli istituti, il
Ministero della salute, le Regioni e le Province autonome
di Trento e di Bolzano, di seguito denominate: «province
autonome», mediante accordo in Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, emanano le linee guida per
l'accreditamento delle attivita' di tali istituti,
conformemente alla normativa vigente in materia, sulla base
delle indicazioni fornite dal Centro nazionale trapianti,
dal Centro nazionale sangue e dall'Istituto superiore di
sanita' secondo i rispettivi ambiti di competenza.
L'Istituto dei tessuti puo' inoltre essere incaricato
dell'approvvigionamento o del controllo, comprendente anche
l'esecuzione degli esami analitici, dei tessuti e delle
cellule;
(omissis).».
L'art. 1, comma 298, della legge 23 dicembre 2014, n.
190, recante "Disposizioni per la formazione del bilancio
annuale e pluriennale dello Stato (legge di stabilita'
2015)» (cfr. Note alle premesse).