Estratto determina AAM/PPA n. 874/2019 del 28 ottobre 2019 
 
    Autorizzazione delle variazioni: 
      B.I.d.1.a.4 - Estensione dell'hold time della Drug Substance; 
      B.II.b.1.c - Registrazione di un sito di filling addizionale; 
      B.II.b.2.b - Qualifica del  sito  di  filling  addizionale  per
l'esecuzione  dello  sterility  test,  relativamente  al   medicinale
BIOTHRAX (A.I.C. n. 045823)  nelle  forme  e  confezioni  autorizzate
all'immissione in commercio. 
    Titolare A.I.C.: Emergent Sales and Marketing Germany GmbH. 
    Procedura europea: DE/H/4904/II/003/G. 
    Codice pratica: VC2/2018/533. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio  2018,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.