Estratto determina AAM/PPA n. 876/2019 del 28 ottobre 2019 
 
    Autorizzazione delle variazioni: 
      B.I.a.1.j) - Aggiunta di tre laboratori  per  il  controllo  di
qualita' dell'eparina, per l'esecuzione del  test  di  determinazione
della Conta microbica aerobica totale (TAMC) e per il testing da  Ph.
Eur.; 
      B.I.b.1.g) - Ampliamento dei limiti di specifica approvati  per
l'intermedio eparina sodica; 
      B.I.b.1.c) - Aggiunta dell'Identification  A  al  parametro  di
specifica dell'A.P.I.; 
      B.I.b.2.e) -  Modifica  del  test  per  la  determinazione  del
contenuto di sodio; 
      B.I.b.2.e) -  Aggiunta  di  un  test  aggiuntivo  di  controllo
dell'andamento del processo, 
relativamente ai medicinali SELEDIE (A.I.C. n. 034668)  e  SELEPARINA
(A.I.C.   n.   026738)   nelle   forme   e   confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio. 
    Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a.. 
    Codici pratica: 
      VN2/2019/154; 
      VN2/2019/155. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio  2018,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.  133  dell'11  giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.