Estratto determina AAM/AIC n. 194/2019 del 21 ottobre 2019 
 
    1. E' rinnovata l'autorizzazione all'immissione in commercio  per
il medicinale omeopatico GIREEL descritto in dettaglio  nell'allegata
tabella, composta da pagine 1, che costituisce parte integrante della
presente determina, alle  condizioni  e  con  le  specificazioni  ivi
indicate. 
    2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
Biologische Heilmittel Heel GmbH con sede legale e domicilio  fiscale
in dott. Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden (Germania). 
 
                              Stampati 
 
    1. Le confezioni del medicinale  omeopatico  di  cui  all'art.  1
della presente determina devono essere  poste  in  commercio  con  le
etichette e, ove richiesto, con il foglio illustrativo,  conformi  ai
testi allegati alla presente  determina  e  che  costituiscono  parte
integrante della stessa. 
    2.  Resta  fermo  l'obbligo  in  capo  al  titolare  del  rinnovo
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  di  integrare  le
etichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni  relative
alla  descrizione  delle  confezioni  ed  ai  numeri  di  A.I.C.  del
medicinale omeopatico oggetto di rinnovo con la presente determina. 
    3. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219,  e  successive  modificazioni  le
indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e  79  del  medesimo  decreto
legislativo devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  Provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua  tedesca.  Il   titolare   del   rinnovo   dell'autorizzazione
all'immissione  in   commercio   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua estera. 
    4.  In  caso  di  inosservanza  delle  predette  disposizioni  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                      Smaltimento delle scorte 
 
    1. I lotti del  medicinale  di  cui  all'art.  1,  gia'  prodotti
antecedentemente alla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
determina, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere
dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della
presente  determina  nella  Gazzetta   Ufficiale   della   Repubblica
italiana. 
    2. Trascorso il  suddetto  termine  le  confezioni  del  predetto
medicinale non potranno piu' essere dispensate al pubblico e dovranno
essere ritirate dal commercio. 
 
                     Misure di farmacovigilanza 
 
    1. Per i medicinali omeopatici non e' richiesta la  presentazione
dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). 
    2. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione  in
commercio e' tenuto comunque a valutare regolarmente la sicurezza dei
medicinali omeopatici e segnalare eventuali  nuove  informazioni  che
possano influire su tale profilo. 
    Decorrenza di efficacia della determina dal giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.