Estratto determina n. 1671/2019 del 7 novembre 2019
Medicinale: ZETIA (ezetimibe).
Titolare A.I.C.: Neopharmed Gentili S.p.a. - via S. Giuseppe
Cottolengo, 15, 20143 Milano - Italia.
La nuova indicazione terapeutica del medicinale «Zetia»
(ezetimibe): «"Zetia" e' indicato per ridurre il rischio di eventi
cardiovascolari in pazienti con cardiopatia coronarica (CHD) e una
storia di sindrome coronarica acuta (ACS) quando aggiunto ad una
terapia in corso con una statina o quando iniziato in concomitanza
con una statina»
e' rimborsata come segue:
Confezione:
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PCTFE/PVC/AL -
A.I.C. n. 036017147 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 15,35;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 25,34;
nota AIFA: 13.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Zetia»
(ezetimibe) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7,
della determina AIFA n. 821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.