Estratto determina AAM/PPA n. 863 del 28 ottobre 2019
Si autorizzano le seguenti variazioni:
NL/H/0465/001-003/II/030, Tipo II C.I.2.b):
aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto (RCP) e delle corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo (FI) in linea con il medicinale di
riferimento ed aggiornamento dell'etichetta in linea con il QRD
template;
NL/H/0465/001-003/IB/035, Tipo IB C.I.z):
aggiornamento del paragrafo 4.5 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP) e della corrispondente sezione del
foglio illustrativo (FI) a seguito della raccomandazione
EMA/PRAC/219990/2019;
NL/H/0465/001-003/IB/036, Tipo IB C.I.z):
aggiornamento del paragrafo 4.4 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP) e della corrispondente sezione del
foglio illustrativo (FI) a seguito della raccomandazione
EMA/PRAC/265212/2019.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale CITALOPRAM EG
nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Confezioni:
A.I.C. n. 036503011 - «20 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 036503023 - «20 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 036503035 - «20 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 036503047 - «20 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 036503050 - «20 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 036503062 - «20 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 036503074 - «20 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 036503086 - «20 mg compresse rivestite con film»
(100×1) compresse in blister Pvc/Pvdc/Al monodose;
A.I.C. n. 036503098 - «20 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 036503100 - «20 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 036503112 - «40 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 036503124 - «40 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 036503136 - «40 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 036503148 - «40 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 036503151 - «40 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 036503163 - «40 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 036503175 - «40 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 036503187 - «40 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 036503199 - «40 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 036503201 - «40 mg compresse rivestite con film»
(100×1) compresse in blister Pvc/Pvdc/Al monodose;
A.I.C. n. 036503213 - «40 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in contenitore Hdpe;
A.I.C. n. 036503225 - «40 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in contenitore Hdpe;
A.I.C. n. 036503237 - «20 mg compresse rivestite con film» 250
compresse in contenitore Hdpe;
A.I.C. n. 036503249 - «20 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in contenitore Hdpe.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Numeri di procedura:
NL/H/0465/001-003/II/030;
NL/H/0465/001-003/IB/035;
NL/H/0465/001-003/IB/036.
Codici pratica:
VC2/2018/255;
C1B/2019/1654;
C1B/2019/2109.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. (codice fiscale n. 12432150154).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.