Estratto determina IP n. 782 del 6 novembre 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale IMOVANE «7,5 mg film-coated tablets» 30 tabs dalla  Grecia
con numero  di  autorizzazione  40004/07/09.'5.2008,  intestato  alla
societa' Meda Pharmaceutical S.A. e prodotto da Madaus GmbH Troisdorf
Germany,   Rottendorf   Pharma   GmbH   Ennigerloh   Germany,    Meda
Manufacturing GMB Cologne Germany con le  specificazioni  di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate MI. 
    Confezione: IMOVANE «7,5 mg  compresse  rivestite  con  film»  20
compresse divisibili - codice A.I.C. n. 047396015 (in base 10) 1F6F5H
(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Composizione: una compressa rivestita con film divisibile: 
      principio attivo: 7,5 mg di zopiclone; 
      eccipienti: lattosio monoidrato; calcio fosfato bibasico; amido
di mais; sodio carbossimetilamido;  magnesio  stearato;  ipromellosa;
titanio diossido. 
    Condizioni di conservazione: conservare temperatura  inferiore  a
30°C. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      CIT s.r.l., via Primo Villa n. 17 -  20875  Burago  di  Molgora
(MB); 
      De Salute s.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: IMOVANE «7,5 mg  compresse  rivestite  con  film»  20
compresse divisibili - codice A.I.C. n. 047396015. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: IMOVANE «7,5 mg  compresse  rivestite  con  film»  20
compresse divisibili - codice A.I.C. n. 047396015. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.