Estratto determina AAM/PPA n. 891 del 31 ottobre 2019 
 
    Si autorizzano le seguenti variazioni: 
      NL/H/3356/001-002/II/012 Tipo II  C.I.2.b):  aggiornamento  del
paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto  (RCP)
e del paragrafo 2 del  foglio  illustrativo  (FI)  in  linea  con  il
medicinale di riferimento; 
      NL/H/3356/001-002/II/010 Tipo II  C.I.2.b):  aggiornamento  dei
paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3., 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1. 5.2.,
5.3, e 6.1 del riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  (RCP),
dei paragrafi 2, 3, 4, 5 e 6  del  foglio  illustrativo  (FI)  e  dei
paragrafi 1, 2, 3, 6, 7, 10, 12, 14, 17  e  18  delle  etichette,  in
linea con il medicinale di riferimento; 
      adeguamento al QRD Template versione corrente e correzione  del
nome di un eccipiente. 
    Le suddette variazioni sono relative al  medicinale  BUPRENORFINA
SUN nelle seguenti forme e confezioni autorizzate  all'immissione  in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento: 
      A.I.C. n. 040643013 - «2 mg compresse sublinguali» 7  compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al; 
      A.I.C. n. 040643025 - «2 mg compresse sublinguali» 28 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al; 
      A.I.C. n. 040643037 - «8 mg compresse sublinguali» 28 compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al; 
      A.I.C. n. 040643049 - «8 mg compresse sublinguali» 7  compresse
in blister Pvc/Pvdc/Al. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Numeri di procedura: 
      NL/H/3356/001-002/II/012; 
      NL/H/3356/001-002/II/010. 
    Codici pratica: 
      VC2/2018/582; 
      VC2/2017/638. 
    Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al  comma  1  del  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare  A.I.C.  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.