Estratto determina AAM/PPA n. 922 dell'8 novembre 2019
Si autorizza la seguente variazione: VN2/2018/215 Tipo II
C.I.6.a).
Aggiornamento degli stampati in accordo alla procedura
SE/H/0229/001/II/085/G relativa al medicinale SYMBICORT, di cui
SINESTIC e' copia, conclusasi a livello europeo il 31 luglio 2019.
Le modifiche interessano il dosaggio da 160 microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione.
Si modificano i seguenti paragrafi del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP) e le corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo (FI):
4.2: modifica delle informazioni sulle modalita' di uso al
bisogno;
4.4: modifiche in accordo alla revisione del paragrafo 4.2;
aggiunta di avvertenze in merito alla sospensione del trattamento.
Si apportano modifiche formali ai paragrafi 4.8 e 6.6 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e alle
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo (FI) in accordo al
decreto legislativo n. 219/2006 e al QRD template, versione corrente.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale «Sinestic» nelle
seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 035260013 - «turbohaler» 1 inalatore 60 dosi 160/4.5
mcg;
A.I.C. n. 035260025 - «turbohaler» 10 inalatori 60 dosi 160/4.5
mcg;
A.I.C. n. 035260037 - «turbohaler» 3 inalatori 60 dosi 160/4.5
mcg;
A.I.C. n. 035260049 - «turbohaler» 2 inalatori 60 dosi 160/4.5
mcg;
A.I.C. n. 035260052 - «turbohaler» 18 inalatori 60 dosi 160/4.5
mcg;
A.I.C. n. 035260064 - «turbohaler» 1 inalatore 120 dosi 160/4.5
mcg;
A.I.C. n. 035260076 - «turbohaler» 3 inalatori 120 dosi 160/4.5
mcg;
A.I.C. n. 035260088 - «turbohaler» 2 inalatori 120 dosi 160/4.5
mcg;
A.I.C. n. 035260090 - «turbohaler» 10 inalatori 120 dosi
160/4.5 mcg;
A.I.C. n. 035260102 - «turbohaler» 18 inalatori 120 dosi
160/4.5 mcg.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2018/215.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a. (codice fiscale 00735390155).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la
modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante
l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il
medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.