Estratto determina AAM/PPA n. 880/2019 del 29 ottobre 2019 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del  medicinale:
SEVELAMER AUROBINDO. 
    Confezione: 
      A.I.C. n. 044844013 - «800 mg compresse rivestite con film» 180
compresse in flacone Hdpe. 
    Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. con sede legale
e domicilio fiscale in via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (VA) -
Italia - codice fiscale/partita IVA n. 06058020964. 
    Codice procedura europea: DK/H/1950/001/R/001. 
    Codice pratica: FVRMC/2018/124, 
con scadenza il 1° maggio 2019 e' rinnovata con validita'  illimitata
e con conseguente modifica del riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto e del foglio illustrativo, a condizione che,  alla  data  di
entrata in vigore della presente determina, i requisiti di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
presente determina mentre per il  foglio  illustrativo  entro  e  non
oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  2,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.