Estratto determina AAM/PPA n. 928/2019 dell'11 novembre 2019 
 
    Autorizzazione  delle  variazioni:   rinnovo   autorizzazione   e
variazioni. 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  e'  rinnovata  con
validita' illimitata dalla data del 1° giugno  2010  con  conseguente
modifica degli  stampati.  Sono  autorizzate  altresi',  le  seguenti
variazioni:  tipo  IB  C.I.3.z)  Aggiornamento  paragrafo   4.2   del
riassunto  delle  caratteristiche  del   prodotto   e   corrispettivi
paragrafi  del  foglio  illustrativo  a   seguito   della   procedura
NL/H/PSUR/0041/002 e tipo II Aggiornamento paragrafi 4.4, 4.6  e  4.8
del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  e  corrispettivi
paragrafi del foglio illustrativo per adeguamento  alla  linea  guida
sugli eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017),  per  implementazione  delle
raccomandazione del CMDh (CMDh/phVWP/034/2011) e aggiunta  di  eventi
avversi;  aggiornamento  al  QRD  template  e  modifiche  editoriali,
relativamente al medicinale: IMPROMEN. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 026017020 - «5 mg compresse» 30 compresse; 
      A.I.C. n. 026017069 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
da 30 ml. 
    Titolare A.I.C.: Grunenthal  Italia  S.r.l.  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Vittor Pisani, 16, 20124 - Milano (MI) -  Italia
- codice fiscale/partita IVA 04485620159. 
    Codice pratica: 
      FVRN/2010/1836 
      N1B/2016/1851 
      VN2/2018/270 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219  e  successive  modifiche  e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  2,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.