Estratto determina AAM/PPA n. 821 del 15 ottobre 2019 
 
    Codice pratica: N1B/2019/912-bis. 
    Autorizzazione   della   modifica   del   regime   di   fornitura
relativamente al medicinale «NERIXIA». 
    E' autorizzata la seguente modifica del regime di fornitura: 
      da:  «RNRL,   medicinale   soggetto   a   prescrizione   medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile  al  pubblico  su
prescrizione di centri  ospedalieri  o  di  specialisti  (internista,
ortopedico, oncologo, reumatologo)»; 
      a: «RNRL, medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico  su  prescrizione
di centri  ospedalieri  o  di  specialisti  (internista,  ortopedico,
oncologo, reumatologo, fisiatra)»; 
    relativamente al medicinale «Nerixia»,  nella  seguente  forma  e
confezione autorizzata con procedura nazionale: 
      A.I.C. n.: 035268022 - «100 mg concentrato  per  soluzione  per
infusione» 2 fiale. 
    Titolare  A.I.C.:  Abiogen  Pharma  S.p.a.,  codice  fiscale   n.
05200381001, con sede legale e domicilio fiscale in via A. Meucci  n.
36, fraz. Ospedaletto, 56121 Pisa, Italia. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio  2018,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.