Estratto determina AAM/PPA n. 939 del 18 novembre 2019
Codice pratica: VN2/2019/139 - N1B/2015/3086.
Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) e C.I.z.).
Sono autorizzate le seguenti variazioni di tipo II: C.I.4) e tipo
IB: C.I.z.).
Modificati i paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto ed introdotte modifiche minori per
adeguamento a QRD template.
Modificati tutti i paragrafi del foglio illustrativo per
adeguamento ai test di leggibilita' ed al formato QRD. Modificati
inoltre i paragrafi 2 e 4 del foglio illustrativo conseguenti alle
modifiche apportate ai paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, relativamente al medicinale CONCOR,
nella forma e confezione:
A.I.C. n. 026573016 - «10 mg compresse» 28 compresse.
Titolare A.I.C.: Dompe' Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale
00791570153) con sede legale e domicilio fiscale in via San Martino,
12 - 12/A, 20122 - Milano (MI) Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.