Estratto determina AAM/PPA n. 808 dell'8 ottobre 2019 
 
    Codice pratica: N1B/2015/5500 - VN2/ 2017/163. 
    Autorizzazione delle  variazioni  tipo  IB:  C.I.Z)  e  tipo  II:
C.I.4). 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: 
Tipo IB C.I.z: 
    Modifiche del foglio illustrativo  per  allineamento  alle  nuove
disposizioni  previste  dal  QRD  e  presentazione   del   «test   di
leggibilita'». 
    Sono modificate di conseguenza le etichette anche alle sezioni 17
e 18.per adeguamento alla versione corrente del QRD template. 
Tipo II C.I.4: 
Modifiche degli RCP: 
    Revisione dei paragrafi 4.4, 4.6, 4.8 per allineamento del  testo
al CCDS aggiornato sulla base del Clinical Overview. 
    Il paragrafo 4.8 e' stato modificato anche  in  base  alla  nuova
versione dell'allegato V. 
    Sono modificati di conseguenza i  relativi  paragrafi  dei  fogli
illustrativi. 
    Relativamente  al  medicinale   PENTACARINAT,   nelle   forme   e
confezioni: 
      A.I.C. n. 027625019 - «300 mg polvere per soluzione iniettabile
o da nebulizzare» 1 flacone. 
    Titolare A.I.C.: Lepetit S.r.l. (codice fiscale 13445820155)  con
sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio  37/B,  20158  -
Milano (MI). 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
determina, di cui al presente estratto,  che  i  lotti  prodotti  nel
periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della  determina,  di  cui  al
presente estratto, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine  di trenta  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determina. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.