Estratto determina n. 1758/2019 del 27 novembre 2019 
 
    Medicinale: ERMES. 
     Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l -  via  Tiburtina  n.  1143  -
00156 Roma. 
    Confezioni: 
      «15 mg capsule rigide» 28 capsule -  A.I.C.  n.  037264037  (in
base dieci); 
      «30 mg capsule rigide» 28 capsule -  A.I.C.  n.  037264049  (in
base dieci). 
    Forma   farmaceutica:   capsule   rigide    contenenti    granuli
gastroresistenti. 
    Composizione: 
      principio attivo: lansopranzolo. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      «15 mg capsule rigide» 28 capsule -  A.I.C.  n.  037264037  (in
base 10); 
      classe di rimborsabilita': «A»; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,97; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,44; 
      nota Aifa: 1 e 48. 
    Confezione: 
      «30 mg capsule rigide» 28 capsule -  A.I.C.  n.  037264049  (in
base 10); 
      classe di rimborsabilita': «A»; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,36; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,92; 
      nota Aifa: 1 e 48. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ermes»
(lansopranzolo) e' la seguente: medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto  di  quanto  disposto  dall'art.  14,
comma 2 del  decreto  legislativo  n.  219/2006  che  impone  di  non
includere  negli  stampati   quelle   parti   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.