Estratto determina AAM/A.I.C. n. 213/2019 del 22 novembre 2019
Procedura europea: DE/H/5452/001-002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VERDOMA
nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: la societa' Bayer S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in viale Certosa, 130 - 20156 Milano codice fiscale
n. 05849130157.
Confezioni:
«1.0 Mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 048063010 (in base 10) 1FUSK2
(in base 32);
«1.0 Mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa in vetro da 7,5 ml - A.I.C. n. 048063022 (in base 10) 1FUSKG
(in base 32);
«1.0 Mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 048063034 (in base 10) 1FUSKU
(in base 32);
«1.0 Mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
Siringa in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 048063046 (in base 10) 1FUSL6
(in base 32);
«1.0 Mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5
siringhe in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 048063059 (in base 10) 1FUSLM
(in base 32);
«1.0 Mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5
siringhe in vetro da 7,5 ml - A.I.C. n. 048063061 (in base 10) 1FUSLP
(in base 32);
«1.0 Mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5
siringhe in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 048063073 (in base 10) 1FUSM1
(in base 32);
«1.0 Mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5
siringhe in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 048063085 (in base 10) 1FUSMF
(in base 32);
«1.0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da
7,5 ml - A.I.C. n. 048063097 (in base 10) 1FUSMT (in base 32);
«1.0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 15
ml - A.I.C. n. 048063109 (in base 10) 1FUSN5 (in base 32);
«1.0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 30
ml - A.I.C. n. 048063111 (in base 10) 1FUSN7 (in base 32);
«1.0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da
7,5 ml - A.I.C. n. 048063123 (in base 10) 1FUSNM (in base 32);
«1.0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da
15 ml - A.I.C. n. 048063135 (in base 10) 1FUSNZ (in base 32);
«1.0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da
30 ml -A.I.C. n. 048063147 (in base 10) 1FUSPC (in base 32);
«1.0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 1 flacone in vetro da 65 ml
- A.I.C. n. 048063150 (in base 10) 1FUSPG (in base 32);
«1.0 Mmol/ml soluzione iniettabile» 10 flaconi in vetro da 65
ml - A.I.C. n. 048063162 (in base 10) 1FUSPU (in base 32).
Validita' prodotto integro: tre anni.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile e soluzione iniettabile
in siringa preriempita.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
1 siringa preriempita da 5,0 ml contiene 3.023,6 mg di
gadobutrolo;
1 siringa preriempita da 7,5 ml contiene 4.535,4 mg di
gadobutrolo;
1 siringa preriempita da 10 ml contiene 6.047,2 mg di
gadobutrolo;
1 siringa preriempita da 15 ml contiene 9.070,8 mg di
gadobutrolo;
1 flaconcino da 7,5 ml contiene 4535,4 mg di gadobutrolo;
1 flaconcino da 15 ml contiene 9070,8 mg di gadobutrolo;
1 flaconcino da 30 ml contiene 18.141,6 mg di gadobutrolo;
1 flacone da 65 ml contiene 39.306,8 mg di gadobutrolo.
Responsabile del rilascio lotti: Bayer AG - Müllerstraße 178 -
D-13353 Berlino - Germania.
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
«Verdoma» e' indicato negli adulti e nei bambini di tutte le eta'
(inclusi i neonati a termine) per:
l'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM)
cerebrale e spinale.
l'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica (RM)
del fegato o dei reni in pazienti con elevato sospetto o evidenza di
lesioni focali, per classificarle come benigne o maligne.
l'intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica
angiografica (CE-MRA).
«Verdoma» puo' essere utilizzato anche per la risonanza magnetica
(RM) delle patologie del corpo intero.
Facilita la visualizzazione di strutture anomale o di lesioni e
contribuisce alla differenziazione tra tessuto sano e patologico.
«Verdoma» deve essere usato soltanto quando le informazioni
diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza
magnetica (RM) senza mezzo di contrasto.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.