Estratto determina AAM/PPA n. 954 del 22 novembre 2019 
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni: 
      tipo II B.II.h.1.a).  Aggiornamento  delle  informazioni  sulla
«valutazione  di  sicurezza  per  gli  agenti   avventizi»   (sezione
3.2.A.2); 
      tipo IB B.III.1.a.2).  Aggiornamento  del  CEP  della  sostanza
attiva acido ursodesossilico del produttore autorizzato. 
    Le  suddette  variazioni  sono  relative  al   medicinale   ACIDO
URSODESOSSICOLICO RATIOPHARM nelle  forme  e  confezioni  autorizzate
all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di   procedura
nazionale. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 033090010 «300 mg compresse» 20 compresse; 
      A.I.C. n. 033090034 «450 mg compresse a rilascio prolungato» 20
compresse a rilascio prolungato. 
    Codice pratica: VN2/2017/173. 
    Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  italiana  della  determina  di  cui  al
presente estratto possono essere mantenuti  in  commercio  fino  alla
data di scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 7 della  determina  AIFA  n.  DG/821/2018  del  24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.