Estratto determina AAM/PPA n. 960 del 26 novembre 2019 
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni: 
      tipo II B.II.d.1.e) e Tipo IB B.II.d.1.c). 
      Ampliamento dei limiti di specifica approvati per le  impurezze
totali al termine del periodo di validita'. 
      Introduzione  di  un  nuovo  parametro  di  specifica  con   il
corrispondente metodo di prova al termine del  periodo  di  validita'
del prodotto finito. 
    Il suddetto grouping di  variazioni  e'  relativo  al  medicinale
«ASPI  GOLA»  nelle   seguenti   forme   e   confezioni   autorizzate
all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di   procedura
nazionale: 
      A.I.C. n. 041513033 - «8,75 mg pastiglia gusto limone e  miele»
16 pastiglie; 
      A.I.C. n. 041513045 - «8,75 mg pastiglia gusto limone e  miele»
24 pastiglie. 
    Codice pratica: VN2/2019/64. 
    Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. (codice fiscale 05849130157). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  italiana  della  determina  di  cui  al
presente estratto possono essere mantenuti  in  commercio  fino  alla
data di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta,ai  sensi
dell'art. 1, comma 7 della  determina  AIFA  n.  DG/821/2018  del  24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: 
      la determina e' efficace dal giorno successivo a  quello  della
sua pubblicazione,  per  estratto,  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.