Estratto determina n. 948/2019 del 19 novembre 2019 
 
    Autorizzazione delle variazioni: 
    C.II.4)  -  Modifica  del  paragrafo  4.2  del  Riassunto   delle
caratteristiche  di  prodotto  a  seguito  della  conclusione   della
procedura  di   Worksharing   DK/H/XXXX/WS/091   relativamente   alla
specialita' medicinale «NIZORAL» (AIC n. 024964) nella seguente forma
e confezione autorizzate all'immissione in commercio: 
    A.I.C. n. 024964140 - «20 mg/g shampoo» flacone da 100 g 
    Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati  alla  presente
determina. 
    Titolare A.I.C.: EG S.p.a. 
    Codice pratica: VN2/2018/136. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e alle etichette. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modifiche   e
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018  del  24  maggio  2018,  pubblicata  in
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
 
                         Disposizioni finali 
 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.