Estratto determina AAM/PPA n. 983 del 9 dicembre 2019 
 
    Autorizzazione della variazione: 
      variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifica del  fabbricante  di
una materia prima,  di  un  reattivo  o  di  un  prodotto  intermedio
utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o
modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente
i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione  di
un fabbricante del principio attivo avente il  sostegno  di  un  ASMF
(Master File  del  principio  attivo),  relativamente  ai  medicinali
OSSIGENO SAPIO (A.I.C. n. 038901) e OSSIGENO SAPIO  LIFE  (A.I.C.  n.
039017). 
    Codice pratica: VN2/2019/32. 
    Si autorizza l'aggiunta del sito  di  fabbricazione  e  controllo
della sostanza attiva Ossigeno; 
  relativamente ai medicinali «Ossigeno Sapio» (A.I.C. n.  038901)  e
«Ossigeno Sapio Life» (A.I.C. n. 039017), nelle  forme  e  confezioni
autorizzate. 
    Titolari A.I.C.: Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l (codice
fiscale n. 08804430158) con sede legale e domicilio  fiscale  in  via
San Maurilio n. 13, 20123 Milano - Italia e Sapio Life S.r.l. (codice
fiscale n. 02006400960) con sede legale e domicilio  fiscale  in  via
Silvio Pellico n. 48, 20900 Monza (MB) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.