Estratto determina AAM/PPA n. 984 del 9 dicembre 2019 
 
    Autorizzazione  della  variazione:   variazione   di   tipo   II:
B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante  di  una  materia  prima,  di  un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel  procedimento  di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del  fabbricante  del
principio attivo (compresi eventualmente i siti  di  controllo  della
qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un  certificato   di
conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un  fabbricante
del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master  File  del
principio attivo), relativamente al medicinale ARIA SAPIO LIFE. 
    Codice pratica: VN2/2019/33. 
    Si autorizza l'aggiunta del sito  di  fabbricazione  e  controllo
della sostanza attiva Ossigeno; 
  relativamente ai  medicinale  «Aria  Sapio  Life»,  nelle  forme  e
confezioni autorizzate. 
    Titolare  A.I.C.:  Sapio   Life   S.r.l.   (partita   I.V.A.   n.
02006400960) con sede  legale  e  domicilio  fiscale  in  via  Silvio
Pellico n. 48, 20900 Monza (MB) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.