Estratto determina IP n. 838 del 26 novembre 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e' autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale DULCOLAX 5 mg gastro-resistant tablets (5×20) dall'Irlanda
con numero  di  autorizzazione  540/184/3,  intestato  alla  societa'
Sanofi-Aventis Ireland LTD (IE) e prodotto da Delpharm  Reims  S.A.S.
10  Rue  Colonel  Charbonneaux  51100   Reims   (Francia),   con   le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Pricetag Spa con sede legale in  via  Vasil  Levski,
103 - 1000 Sofia. 
    Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» 40  compresse  in
blister pvc/pvdc; 
    Codice A.I.C. : 048035024 (in base 10) 1FTX6J (in base 32); 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita; 
    Composizione: una compressa rivestita contiene: 
      principio attivo: bisacodile 5 mg; 
      eccipienti: lattosio monoidrato,  saccarosio,  olio  di  ricino
amido di mais, amido modificato, glicerolo, magnesio stearato, talco,
gomma arabica,  titanio  diossido  (E171),  acido  metacrilico/metile
metacrilato copolimero (1:1),  acido  metacrilico/metile  metacrilato
copolimero (1:2), macrogol 6000, ferro  ossido  giallo  (E172),  cera
bianca, cera carnauba, gomma lacca. 
    Condizioni  di  conservazione:  non  conservare   a   temperatura
superiore a 25°C. 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    Falorni S.r.l., via provinciale  Lucchese,  localita'  Masotti  -
51030 Serravalle Pistoiese (PT). 
    XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via  Amendola,  1  -  20090
Caleppio di Settala (MI). 
    S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; 
    Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. - 1000
Sofia (Bulgaria); 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» 40  compresse  in
blister pvc/pvdc; 
    Codice A.I.C.: 048035024. 
    Classe di rimborsabilita': C-bis; 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» 40  compresse  in
blister pvc/pvdc; 
    Codice A.I.C.: 048035024; 
    OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.