Estratto determina AAM/PPA n. 992 del 4 dicembre 2019 
 
    Si autorizza la seguente variazione: IT/H/0308/001/II/011 Tipo II
C.I.4). 
    Aggiornamento  dei  paragrafi  4.2  e  6.6  del  riassunto  delle
caratteristiche del  prodotto  e  delle  corrispondenti  sezioni  del
foglio  illustrativo  a  seguito   dell'introduzione   di   una   via
alternativa di somministrazione tramite una sonda  per  alimentazione
enterale. 
    Modifica del paragrafo 4.8 del  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e della corrispondente sezione del  foglio  illustrativo
per adeguamento al QRD Template. 
    Modifica delle etichette. 
    La suddetta variazione e' relativa al medicinale TEGLUTIK,  nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in  Italia
a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    A.I.C. n. 042018010 - «5 mg/ml sospensione orale» 1 flacone vetro
da 300 ml con siringa dosatrice da 10 ml. 
    A.I.C. n. 042018022 - «5 mg/ml sospensione orale» 1 flacone vetro
da 250 ml con siringa dosatrice da 10 ml. 
    A.I.C. n. 042018034 - «5 mg/ml sospensione orale» 2 flaconi vetro
da 250 ml con siringa dosatrice da 10 ml. 
    Numero procedura: IT/H/0308/001/II/011. 
    Codice pratica: VC2/2019/54. 
    Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a (codice fiscale 00737420158). 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina, al riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del  presente  estratto,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al  comma  1  del  precedente
paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art.  1,
comma 7 della determina AIFA  n.  DG/821/2018  del  24  maggio  2018,
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.