Estratto determina AAM/PPA n. 1016 del 10 dicembre 2019 
 
    Si autorizza la seguente variazione: ES/H/0255/01-02/II/012  tipo
II B.I.a.1.b). 
    Aggiunta del produttore di  principio  attivo  supportato  da  un
ASMF. 
    La suddetta variazione e' relativa al medicinale ATOSIBAN IBISQUS
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in  commercio  in
Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    A.I.C. numeri: 
      043131010  -  «37,5  mg/5  ml  concentrato  per  soluzione  per
infusione» - 1 flaconcino in vetro da 5 ml; 
      043131022 - «6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile» - 1 fiala in
vetro da 0,9 ml. 
    Numero procedura: ES/H/0255/01-02/II/012. 
    Codice pratica: VC2/2017/534. 
    Titolare A.I.C.: Ibigen S.r.l (codice fiscale 01879840120). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  italiana  della  determina  di  cui  al
presente estratto possono essere mantenuti  in  commercio  fino  alla
data di scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 7 della  determina  AIFA  n.  DG/821/2018  del  24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.