Estratto determina AAM/PPA n. 1015/2019 del 10 dicembre 2019 
 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio del: 
      medicinale: CONFIDEX; 
      confezioni: A.I.C. 038844027 - «1000  polvere  e  solvente  per
soluzione  iniettabile»  1  flaconcino  in  vetro  di  polvere  +   1
flaconcino in vetro con 40 ml sol + dispositivo trasf. con filt; 
      titolare A.I.C.: CSL Behring GMBH con sede legale in  Emil  Von
Behring Strasse 76 - 35041 Marburg - Germania; 
      codice procedura europea: DE/H/0477/003/R/002; 
      codice pratica: FVRMC/2017/52, 
    con scadenza il 27  dicembre  2017  e'  rinnovata  con  validita'
illimitata e con  conseguente  modifica  del  foglio  illustrativo  e
dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in  vigore
della presente determina,  i  requisiti  di  qualita',  sicurezza  ed
efficacia siano ancora presenti. 
 
                              Stampati 
 
    Le modifiche devono essere apportate per il foglio illustrativo e
l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla data di  entrata  in
vigore della presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  2,  della
presente determina, che non riportino le modifiche  autorizzate,  non
possono essere piu' dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  180°
giorno successivo all'entrata in vigore della  stessa.  Trascorso  il
suddetto  termine,  le  confezioni  che  non  rechino  le   modifiche
autorizzate, andranno ritirate dal commercio. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.