Estratto determina AAM/A.I.C. n. 230 del 9 dicembre 2019
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
MOMENTACT nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale
Amelia, 70, 00181 - Roma (RM) Italia.
Confezioni:
«400 mg sospensione orale in bustine» 6 bustine PET/AL/PE da 10
ml - A.I.C. n. 035618065 (in base 10) 11YZ8K (in base 32);
«400 mg sospensione orale in bustine» 8 bustine PET/AL/PE da 10
ml - A.I.C. n. 035618077 (in base 10) 11YZ8X (in base 32);
«400 mg sospensione orale in bustine» 10 bustine PET/AL/PE da
10 ml - A.I.C. n. 035618089 (in base 10) 11YZ99 (in base 32);
«400 mg sospensione orale in bustine» 12 bustine PET/AL/PE da
10 ml - A.I.C. n. 035618091 (in base 10) 11YZ9C (in base 32);
«400 mg sospensione orale in bustine» 16 bustine PET/AL/PE da
10 ml - A.I.C. n. 035618103 (in base 10) 11YZ9R (in base 32)
«400 mg sospensione orale in bustine» 18 bustine PET/AL/PE da
10 ml - A.I.C. n. 035618115 (in base 10) 11YZB3 (in base 32)
«400 mg sospensione orale in bustine» 20 bustine PET/AL/PE da
10 ml - A.I.C. n. 035618127 (in base 10) 11YZBH (in base 32)
«400 mg sospensione orale in bustine» 24 bustine PET/AL/PE da
10 ml - A.I.C. n. 035618139 (in base 10) 11YZBV (in base 32)
«400 mg sospensione orale in bustine» 30 bustine PET/AL/PE da
10 ml - A.I.C. n. 035618141 (in base 10) 11YZBX (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale in bustine.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo: Ibuprofene 400 mg
Eccipienti: alcool cetilico, saccarosio, gomma xantana,
saccarosio monopalmitato, silice colloidale anidra, acido citrico
monoidrato, disodio edetato diidrato, metile paraidrossibenzoato,
simeticone emulsione, propile paraidrossibenzoato, aroma arancia
rossa, acqua depurata.
Produttore responsabile del rilascio lotti: Angelini S.p.a. via
Vecchia del Pinocchio, 22 Ancona - 60131 - Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Momentact» e' indicato negli adulti e
negli adolescenti di eta' superiore ai dodici anni.
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti,
nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali).
Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e
influenzali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non
soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.