Estratto determina AAM/PPA n. 1003 del 9 dicembre 2019 
 
    Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: 
      B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti
del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova; 
      B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti
del prodotto finito. Modifica al di fuori  dei  limiti  di  specifica
approvati, relativamente al medicinale FROBENPRET. 
    Codice pratica: VN2/2019/143. 
    Si autorizza introduzione di un nuovo parametro di specifica  con
il corrispondente metodo di prova al termine del periodo di validita'
del prodotto finito, ampliamento dei limiti  di  specifica  approvati
per le impurezze totali al  termine  del  periodo  di  validita'  del
prodotto finito - relativamente  ai  medicinale  «Frobenpret»,  nelle
forme e confezioni autorizzate. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice  fiscale  13179250157)  con
sede legale e domicilio fiscale in via Vittor  Pisani,  20,  20124  -
Milano (MI) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.