Estratto determina AAM/PPA n. 1039/2019 del 16 dicembre 2019
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.:
B.II.e.5.a)2 - L'immissione in commercio del medicinale NIQUITIN
(A.I.C. n. 034283) e' autorizzata anche nelle forme e confezioni di
seguito indicate, in aggiunta alle confezioni gia' approvate:
confezione: «1,5 mg pastiglie gusto menta» 100 pastiglie in
contenitore Pp - A.I.C. n. 034283681 (base 10) 10Q851 (base 32);
forma farmaceutica: pastiglia;
principio attivo: nicotina;
confezione: «4 mg pastiglie gusto menta» 100 pastiglie in
contenitore Pp - A.I.C. n. 034283693 (base 10) 10Q85F (base 32);
forma farmaceutica: pastiglia;
principio attivo: nicotina.
Titolare A.I.C.: Perrigo Italia S.r.l. (codice fiscale
08923130010) con sede legale e domicilio fiscale in viale Dell'Arte,
25 - cap 00144 Roma - Italia.
Codice pratica: C1B/2019/1424.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni di cui sopra, e' adottata la classificazione ai
fini della rimborsabilita': Classe C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni di cui sopra, e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OTC (medicinali non soggetti
a prescrizione medica).
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.