Estratto determina AAM/PPA n. 1040/2019 del 16 dicembre 2019 
 
    Descrizione  del  medicinale  e   attribuzione   numero   A.I.C.:
B.II.e.5.d  -  L'immissione  in  commercio  del  medicinale  BRUSONEX
(A.I.C. n. 042763) e' autorizzata anche nella forma e  confezione  di
seguito indicata, in aggiunta alle confezioni gia' approvate: 
      confezione:   «50    microgrammi/erogazione    spray    nasale,
sospensione» 1 flacone in hdpe da 10g (60  erogazioni)  -  A.I.C.  n.
042763033 (base 10) - 18T0ST (base 32); 
      forma farmaceutica: spray nasale, sospensione. 
    Principio attivo: mometasone furoato. 
    Titolare A.I.C.: Bruschettini S.r.l. (codice fiscale  0265870105)
con sede legale e domicilio fiscale in via  Isonzo,  5  -  cap  16147
Genova - Italia. 
    Codice pratica: C1B/2019/1811. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per la confezione di cui sopra, e' adottata la classificazione ai
fini della rimborsabilita': Classe C(nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per la confezione di cui  all'art.  1  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR  (medicinali  soggetti  a
prescrizione medica). 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Disposizioni finali 
 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.