Estratto determina AAM/A.I.C. n. 232/2019 del 10 dicembre 2019
Procedure europee:
PT/H/1470/001/MR;
PT/H/1470/001/IB/003;
PT/H/1470/001/II/002;
PT/H/1470/001/IA/004.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KOMOREBI nella
forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: societa' Sooft Italia S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in Contrada Molino n. 17 - 63833 Montegiorgio
(FM) - Italia, codice fiscale n. 01624020440.
Confezione:
«5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone contagocce in LDPE da
10 ml - A.I.C. n. 047312018 (in base 10) 1F3V4L (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Dopo prima apertura: ventotto giorni.
Condizioni particolari di conservazione:
non conservare a temperatura superiore a 25ºC;
tenere il flacone ben chiuso;
conservare il flacone nella confezione originale, per
proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita';
tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Composizione:
principio attivo: ketorolac trometamolo 5 mg/ml;
eccipienti:
sodio cloruro;
disodio ededato;
benzalconio cloruro;
acqua per preparazioni iniettabili;
acido cloridrico o sodio idrossido per l'aggiustamento del
pH.
Produttore responsabile del rilascio lotti: Laboratorio Edol -
Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida 25 De Abril, n. 6 - 6a, 2795-195
Linda-A-Velha, Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
«Komorebi» e' indicato per:
il trattamento del dolore e dell'infiammazione conseguenti
alla chirurgia della cataratta;
l'inibizione della miosi intraoperatoria durante la chirurgia
della cataratta;
il sollievo a breve termine della congiuntivite allergica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.