Estratto determina IP n. 880 dell'11 dicembre 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione. 
    E' autorizzata l'importazione parallela del  medicinale  BIORINIL
«0,5mg/1mg/ml nasal spray», suspension  1  white  opaque  vial  dalla
Romania con numero di  autorizzazione  7569/2015/01,  intestato  alla
societa'  Thea  Farma  Spa  (IT)  e  prodotto  da  Farmila   -   Thea
Farmaceutici S.p.a. (IT), con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: Gmm Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2 - 20090 Segrate MI. 
    Confezione: BIORINIL «0,05% +  0,1%  spray  nasale,  sospensione»
flacone nebulizzattore da 10 ml. 
    Codice A.I.C. n. 048238012 (in base 10) 1G03FW (in base 32). 
    Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione. 
    Composizione: 1 ml di sospensione contiene: 
      principio  attivo:  betametasone  (0,05  g   in   100   ml   di
sospensione),  tetrizolina  cloridrato  (0,1   g   in   100   ml   di
sospensione); 
      eccipienti:  benzalconio  cloruro  (vedere  paragrafo  BIORINIL
contiene  benzalconio  cloruro),  disodio  edetato,  polisorbato  60,
polisorbato 80, sodio fosfato dibasico  dodecaidrato,  sodio  fosfato
monobasico diidrato, sodio cloruro, acqua depurata. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago  D'Adda
- LO; 
      Falorni S.r.l. - via Provinciale Lucchese s.n.c. - loc. Masotti
- 51034 Serravalle Pistoiese (PT); 
      De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: BIORINIL «0,05% +  0,1%  spray  nasale,  sospensione»
flacone nebulizzattore da 10 ml. 
    Codice A.I.C. n. 048238012. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: BIORINIL «0,05% +  0,1%  spray  nasale,  sospensione»
flacone nebulizzattore da 10 ml. 
    Codice A.I.C. n. 048238012. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.